Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum anti-D
Octapharma (IP) SPRL
J06BB01
Immunoglobulinum humanum anti-D
625 IU/ml (125 mcg)
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645350; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645367; Zawartość opakowania: 1 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990645343
Bezterminowe
_20210607_pil_870_PL_16.15_pl _ _1/6 _ ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RHESONATIV, 625 J.M./ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Immunoglobulina ludzka anty-D NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rhesonativ i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rhesonativ 3. Jak stosować lek Rhesonativ 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rhesonativ 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RHESONATIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rhesonativ jest immunoglobuliną i zawiera przeciwciała przeciwko czynnikowi rezusa. Jeśli kobieta, która nie posiada czynnika rezusa na jej krwinkach czerwonych (Rh ujemna) jest w ciąży i jej nienarodzone dziecko ma czynnik rezusa (Rh dodatni), jej układ odpornościowy może zostać pobudzony do wytworzenia przeciwciał przeciwko czynnikowi rezusa. Te przeciwciała mogą wpływać szkodliwie na nienarodzone dziecko, zwłaszcza w kolejnych ciążach. Rhesonativ jest stosowany w celu zapobiegania immunizacji kobiety Rh ujemnej w trakcie ciąży i porodu i w ten sposób zapobiegania uszkodzeniu nienarodzonego dziecka. Rhesonativ jest stosowany u kobiety Rh ujemnej w przypadku: - Terapii prewencyjnej konfliktu serologicznego kobiet ciężarnych z negatywnym Rh; - Porodu dziecka Rh dodatniego; - Por Przeczytaj cały dokument
_20210610_spc_870_PL_14.13_pl _ _1/12 _ CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rhesonativ, 625 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka anty-D. 1 ml zawiera: Immunoglobulina ludzka anty-D 625 j.m. (125 µg) Zawartość białka ludzkiego: 165 mg w tym immunoglobuliny G co najmniej 95% Zawartość IgA nie przekracza 0,05% całkowitej zawartości białka. Jedna ampułka po 1 ml zawiera 625 j.m. (125 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Jedna ampułka po 2 ml zawiera 1250 j.m. (250 µg) immunoglobuliny ludzkiej anty-D. Siła działania została określona na podstawie testu zgodnego z Farmakopeą Europejską. Równoważność jednostek międzynarodowych międzynarodowego preparatu referencyjnego określona jest przez Światową Organizację Zdrowia. Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1 ............. 70,5% IgG2 ............. 26,0% IgG3 ............. 2,8% IgG4 ............. 0,8% Maksymalna zawartość IgA wynosi 82,5 mikrogramów/ml. Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może przyjmować barwę od bezbarwnej przez bladożółtą do jasnobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZAPOBIEGANIE IMMUNIZACJI CZYNNIKIEM RH (D) KOBIET RH (D) UJEMNYCH W WIEKU ROZRODCZYM • PROFILAKTYKA PRZED PORODEM • Zaplanowana profilaktyka przed porodem • Profilaktyka przed porodem zastosowana w następstwie komplikacji podczas ciąży, włącznie z: poronienie/poronienie zagrażające, ciąża pozamaciczna lub zaśniad groniasty, wewnątrzmaciczną śmiercią płodu, krwawienie przezłożyskowe wynikające z krwawienia przedporodowego, punkcja owodni, biopsja kosmówki, inne manipulacyjne zabiegi położnicze w trakcie ciąży, np. _20210610_spc_870_PL_14.13_pl _ _2/12 _ obrót zewnętrzny, inwazyjne interwencje, kordocenteza, tępy uraz jamy brzusznej lub interwencja chirurgicz Przeczytaj cały dokument