Rhesonativ 625 IE/ml Injektionsvätska, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

anti-D immunglobulin, humant

Dostępny od:

Octapharma AB

Kod ATC:

J06BB01

INN (International Nazwa):

anti-D immunoglobulin, human

Dawkowanie:

625 IE/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektionsvätska, lösning

Skład:

anti-D immunglobulin, humant 625 IE Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Immunglobulin mot Rh-immunisering

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Ampull, 1 ml; Ampull, 2 ml; Ampull, 10 x 2 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

1976-09-06

Ulotka dla pacjenta

_Läkemedelsverket 2015-02-20_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RHESONATIV, 625 IE/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Humant immunglobulin anti-D

LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. 

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.  Vad Rhesonativ är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan du använder Rhesonativ
3.  Hur du använder Rhesonativ
4.  Eventuella biverkningar 
5.  Hur Rhesonativ ska förvaras
6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RHESONATIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rhesonativ är ett immunglobulin och innehåller antikroppar mot Rhesusfaktorn. Om en kvinna som 
saknar Rhesusfaktorn på sina röda blodkroppar (=Rh-negativ) är gravid med ett foster som har 
Rhesusfaktorn (=Rh-positivt), kan hennes immunförsvar stimuleras att bilda antikroppar mot 
Rhesusfaktorn (Rh-immunisering). Dessa antikroppar kan skada hennes foster, framför allt vid 
efterföljande graviditeter.
Rhesonativ används för att förhindra att den Rh-negativa kvinnan immuniseras i samband med 
graviditet och förlossning och förebygger på så sätt att fostret skadas.
Rhesonativ används hos Rh-negativa kvinnor i följande fall:

 Förebyggande behandling hos Rh-negativa gravida kvinno

Charakterystyka produktu

1
P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Rhesonativ 625 IE/ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Humant immunglobulin anti-D
1 ml innehåller:
Humant immunglobulin anti-D
625 IE (125

g)
Humant proteininnehåll
165 mg
varav immunglobulin G minst
95%
Halten IgA överstiger inte 0,05 % av det totala proteininnehållet.
En ampull om 1 ml innehåller 625 IE (125 µg) humant immunglobulin
anti-D.
En ampull om 2 ml innehåller 1250 IE (250 µg) humant immunglobulin
anti-D.
Styrkan fastställs med hjälp av den europeiska farmakopéns analys.
Motsvarande
internationella enheter i den internationella referensberedningen
anges av WHO.
Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden):
IgG1 .............70,5 %
IgG2 .............26,0 %
IgG3 .............2,8 %
IgG4 .............0,8 %
Det maximala IgA-innehållet är 82,5 mikrogram/ml.
Framställd ur plasma från humana donatorer.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Lösningens färg kan variera från färglös till blekgul upp till
ljusbrun.
4
K
LINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
PROFYLAKTISKT MOT RH-IMMUNISERING HOS RH-NEGATIVA FERTILA KVINNOR.

ANTENATAL PROFYLAX

Planerad antenatal profylax

Antenatal profylax vid graviditetskomplikationer, såsom:
abort/hotande missfall,
extrauterin graviditet eller mola hydatidosa, intrauterin fosterdöd
(IUFD),
transplacental blödning (TPB) till följd av blödning före
förlossningen,
amniocentes, korionbiopsi, manipulativa obstetriska behandlingar t.ex.
extern
2
fostervändning, invasiva ingrepp, navelsträngsprov, trubbigt
buktrauma eller
terapeutiska ingrepp på fostret.

POSTNATAL PROFYLAX

Förlossning av Rh(D)-positivt (D, Dsvag, Dpartiell) barn
BEHANDLING AV RH-NEGATIVA FERTILA KVINNOR EFTER INKOMPATIBLA
TRANSFUSIONER MED RH-
POSITIVT BLOD ELLER ANDRA PRODUKTER SOM INNEHÅLLER RÖDA BLODKROPPAR,
T.EX.
TROMBOCYTKONCENTRAT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen av immun