Revozyn RTU 400 mg/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Penethamate hydriodide

Dostępny od:

Eurovet Animal Health B.V.

Kod ATC:

QJ01CE90

INN (International Nazwa):

Penethamate hydriodide

Dawkowanie:

400 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 4 dni, bydło - tkanki jadalne - 10 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991378516

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

12
B. ULOTKA INFORMACYJNA
13
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Revozyn RTU 400 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
308,8 mg penetamatu co odpowiada 400 mg penetamatu jodowodorku
Biała do żółtawobiałej, oleista zawiesina.
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do leczenia klinicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w
okresie laktacji wywołanego
przez gronkowce i paciorkowce wrażliwe na penicylinę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia:
Wykazano oporność krzyżową pomiędzy benzylopenicyliną,
penicylinami i beta-laktamowymi
środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi w przypadku gronkowców
i paciorkowców.
Należy dokładanie rozważyć stosowanie benzylopenicyliny, jeśli
badanie wrażliwości wykazało
oporność na penicyliny lub beta-laktamowe środki
przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ skuteczność
leczenia może być obniżona.
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu
wrażliwości patogenów
chorobotwórczych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być
oparte na informacjach
epidemiologicznych i znajomości wrażliwości docelowych patogenów
na poziomie gospodarstwa lub
na poziomie lokalnym/regionalnym.
Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalną, krajową i
regionalną polityką dotyczącą
stosowania antybiotyków.
Należy unikać podawania cielętom mleka odpadowego zawierającego
pozostałości penicyliny do
końca okresu trwania karencji na mleko (z wyjątkiem okresu karmienia
siarą), ponieważ może to
14
prowadzić do selekcji bakterii opornych na środki
przeciwdrobnoustrojowe (np. ESBL) w obrębie
mikroflory jelitowej cielęcia i zwiększ

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Revozyn RTU 400 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
308,8 mg penetamatu co odpowiada 400 mg penetamatu jodowodorku
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
Lecytyna (E322)
Etylu oleinian
Biała do żółtawobiałej, oleista zawiesina.
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy w okresie laktacji).
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do leczenia klinicznego i podklinicznego zapalenia wymienia u krów w
okresie laktacji wywołanego
przez gronkowce i paciorkowce wrażliwe na penicylinę.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Nie podawać dożylnie.
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Wykazano oporność krzyżową pomiędzy benzylopenicyliną,
penicylinami i beta-laktamowymi
środkami przeciwdrobnoustrojowymi stosowanymi w przypadku gronkowców
i paciorkowców.
Należy dokładanie rozważyć stosowanie benzylopenicyliny, jeśli
badanie wrażliwości wykazało
oporność na penicyliny lub beta-laktamowe środki
przeciwdrobnoustrojowe, ponieważ skuteczność
leczenia może być obniżona.
3.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Stosowanie produktu powinno być oparte na identyfikacji i badaniu
wrażliwości patogenów
chorobotwórczych. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być
oparte na informacjach
epidemiologicznych i znajomości wrażliwości docelowych patogenów
na poziomie gospodarstwa lub
na poziomie lokalnym/regionalnym.
3
Stosowanie produktu powinno być zgodne z oficjalną, krajową i
regionalną polityką dotyczącą
stosowania antybiotyków.
Należy unikać podawania cielętom mleka odpadowego zawierającego
pozo