Respreeza 50 mg/ml à 1 g Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Dostępny od:

CSL Behring AG

Kod ATC:

B02AB02

INN (International Nazwa):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer i.v. Infusionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1000 mg, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, mannitolum, acidum hydrochloridum, natrii hydroxidum, pro vitro corresp. natrium 37.2 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 20 ml, pro vitro.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Blutprodukte

Dziedzina terapeutyczna:

Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel und klinisch manifester Lungenerkrankung

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

Um Informationen, Angaben und Dokumente auf dieser Website abzurufen,
müssen Sie sich mit den
NUTZUNGSBESTIMMUNGEN ausdrücklich einverstanden erklären.
Insbesondere machen wir Sie darauf aufmerksam, dass alleine die
ZULASSUNGSINHABERIN VERANTWORTLICH
IST für
•
die Aufschaltung der von Swissmedic genehmigten
Arzneimittelinformationen
•
die Korrektheit und Aktualität der aufgeschalteten Informationen
•
die korrekte Übersetzung der Texte
Falls Ihre Arbeitsstation von mehreren Anwendern benutzt wird, müssen
Sie sicherstellen, dass alle
Anwender die von Ihnen akzeptierten Nutzungsbestimmungen kennen.
Pour rechercher des informations, indications et documents sur ce site
web, vous devez en accepter les
CONDITIONS D’UTILISATION.
Nous attirons en particulier votre attention sur le fait que seul le
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ est RESPONSABLE de
•
La mise en ligne des informations sur les médicaments approuvées par
Swissmedic
•
L’exactitude et de l’actualité des informations mises en ligne
•
L’exactitude de la traduction des textes
Si vous vous connectez depuis un ordinateur partagé, assurez-vous que
tous les utilisateurs ont
connaissance des conditions d’utilisation que vous avez acceptées.
Per cercare informazioni, indicazioni e documenti su questo sito
Internet, occorre accettarne
esplicitamente le CONDIZIONI D’USO.
Attiriamo in particolare l’attenzione sul fatto che il TITOLARE
DELL’OMOLOGAZIONE è il solo RESPONSABILE per
•
la messa in linea delle informazioni sui medicamenti approvati da
Swissmedic
•
l’esattezza dell’aggiornamento delle informazioni messe in linea
•
l’esattezza della traduzione dei testi
Se la postazione di lavoro è utilizzata da più utenti, occorre
assicurarsi che tutti gli utenti siano a
conoscenza delle condizioni d’uso accettate.
Ja, ich akzeptiere / Oui, j’accepte / Sì, accetto
Nein, ich akzeptiere nicht / Non je n’accepte pas / No, non accetto

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Respreeza®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff
Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Hilfsstoffe
Pulver: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und
Mannitol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen (i.v.)
Infusionslösung.
Eine Durchstechflasche enthält ungefähr 1000 mg des aktiven humanen
Alpha1-Proteinase-
Inhibitors, ermittelt auf der Basis seiner Kapazität zur
Neutralisierung von humaner neutrophiler
Elastase (NE).
Nach Rekonstitution mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
die Lösung ungefähr 50 mg/ml
des humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitors. (Reinheit:
Gesamt-Alpha1-Proteinase-
Inhibitor/Gesamtprotein ≥92% Alpha1-Proteinase-Inhibitor).
Der mittlere Gesamtproteingehalt beträgt ungefähr 1100 mg pro
Durchstechflasche.
Hilfsstoffe:
Respreeza enthält ungefähr 1.9 mg Natrium pro ml rekonstituierter
Lösung (81 mmol/l).
Das Pulver ist weiss bis cremefarbig. Das Lösungsmittel ist eine
klare und farblose Lösung.
Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ungefähr 279
mOsmol/kg und einen pH-Wert
von 7.0 auf.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Respreeza ist als Erhaltungstherapie für Erwachsene mit schwerem
Alpha1-Proteinase-Inhibitor-
Mangel (Phänotyp (Z, Z), (Z, Null), (Null, Null) oder (S, Z)) und
klinisch manifester
Lungenerkrankung (forcierte Einsekundenkapazität (FEV1) oder
Diffusionskapazität (DLCO) <70%
des Sollwertes,) bestimmt. Respreeza verlangsamt die zugrundeliegende
Zerstörung des
Lungengewebes, die zu Emphysem führt. Die Daten zur klinischen
Wirksamkeit sind auf spirale CT-
Densitometrie beschränkt.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden,
welcher in der Behandlung
von Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel erfahrenen ist.
Die darauffolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder
vom Patienten selbst
verabreicht werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und
Vo