Resmacyl 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Marbofloxacinum

Dostępny od:

Fatro S.p.A.

Kod ATC:

QJ01MA93

INN (International Nazwa):

Marbofloxacinum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - mleko - 2 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, świnia - tkanki jadalne - 5 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991196929; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991196912; Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991196905

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

7
B. ULOTKA INFORMACYJNA
8
ULOTKA INFORMACYJNA
RESMACYL, 100 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
FATRO S.p.A. – Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Resmacyl, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
Marbofloksacyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,1 mg
Monotioglicerol
1,0 mg
Metakrezol
2,0 mg
Klarowny, żółty roztwór do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy _Pasteurella multocida, _
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica _i _Mycoplasma bovis_.
Leczenie ostrych stanów mastitis w okresie laktacji wywołanych przez
szczepy _E. coli_ wrażliwe na
marbofloksacynę.
ŚWINIE:
Leczenie zespołu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch wywołanego
szczepami bakteryjnymi
wrażliwymi na marbofloksacynę.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
patogeny oporne na
marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
9
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Domięśniowe podanie produktu może niezbyt często wywołać typowe
objawy miejscowe w postaci
bolesności i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz zmian o
charakterze zapalnym, które mogą się
utrzymywać przez okres 12 dni po podaniu.
Nie obserwowano innych działań niepożądanych u bydła i świń.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Resmacyl, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Disodu edetynian
0,1 mg
Monotioglicerol
1,0 mg
Metakrezol
2,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny żółty roztwór bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Leczenie infekcji układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe
szczepy _Pasteurella multocida, _
_Mannheimia (Pasteurella) haemolytica _i _Mycoplasma bovis_.
Leczenie ostrych stanów mastitis w okresie laktacji wywołanych przez
szczepy _E. coli_ wrażliwe na
marbofloksacynę.
ŚWINIE:
Leczenie zespołu bezmleczności poporodowej (MMA) u loch wywołanego
szczepami bakteryjnymi
wrażliwymi na marbofloksacynę.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywołanych przez
patogeny oporne na
marbofloksacynę i inne (fluoro)chinolony (oporność krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną,
inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Produkt powinien być stosowany zgodnie z urzędowymi i regionalnymi
przepisami dotyczącymi
stosowania leków przeciwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być
stosowane do leczenia stanów
klinicznych, które reagowały słabo lub uważa się, że zareagują
słabo na inne klasy leków
przeciwbakteryjnych.
Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na
podstawie badań wrażliwości
drobnoustrojów.
Stosowanie produktu niezgodne z C