Requip-Modutab 4 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ropinirolum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Kod ATC:

N04BC04

INN (International Nazwa):

Ropinirolum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644629; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990644612

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REQUIP-MODUTAB, 2 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
REQUIP-MODUTAB, 4 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
REQUIP-MODUTAB, 8 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_Ropinirolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

JEŚLI U PACJENTA WYSTĄPIĄ JAKIEKOLWIEK OBJAWY NIEPOŻĄDANE, W TYM
WSZELKIE OBJAWY
NIEPOŻĄDANE NIEWYMIENIONE W TEJ ULOTCE, NALEŻY POWIEDZIEĆ O TYM
LEKARZOWI LUB
FARMACEUCIE. PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Requip-Modutab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Requip-Modutab
3.
Jak stosować lek Requip-Modutab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Requip-Modutab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST REQUIP-MODUTAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Requip-Modutab jest ropinirol, który należy
do grupy leków zwanych
agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie
do naturalnie
występującej substancji zwanej dopaminą.
LEK REQUIP-MODUTAB TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU JEST STOSOWANY
W LECZENIU
CHOROBY PARKINSONA.
U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu
występuje małe stężenie
dopaminy. Ropinirol działa podobnie do dopaminy naturalnie
występującej w mózgu i tym
samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU REQUIP-MODUTAB
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU REQUIP-MODUTAB:

jeżeli u pacjenta stwierdzono
UCZULENIE
na substancję czynną lub którykolw

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 44,0 mg laktozy.
_ _
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 41,8 mg laktozy, 1,24 mg żółcieni
pomarańczowej FCF, w postaci laku
(E 110).
_ _
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg ropinirolu (w
postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 37,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Requip-Modutab, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Różowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na
jednej stronie i „3V2” na drugiej
stronie.
_ _
Requip-Modutab, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Jasnobrązowe, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS”
na jednej stronie i „WXG”
na drugiej stronie.
_ _
Requip-Modutab, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
Czerwone, w kształcie kapsułek, powlekane, oznaczone „GS” na
jednej stronie i „5CC” na drugiej
stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie choroby Parkinsona zgodnie z następującymi zasadami:
•
leczenie początkowe w monoterapii, aby opóźnić wprowadzenie do
leczenia lewodopy;
•
leczenie skojarzone z lewodopą w okresie choroby, kiedy działanie
lewodopy wygasa lub staje
się zmienne or