Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer karbonat
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer carbonate
Svi ostali terapeutski proizvodi
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije kod odraslih osoba koje primaju hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu. Renvela također je prikazano za kontrolu hyperphosphataemia u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega bez dijalizu s fosfora u serumu ≥ 1. 78 mmol/l. Renvela treba koristiti u okviru nekoliko terapijskih pristupa koji se mogu uključiti dodataka kalcija, 1,25-дигидрокси vitamin D3 ili jedan od njegovih analoga za praćenje razvoja bolesti bubrega канальцах .
Revision: 26
odobren
2009-06-09
66 B. UPUTA O LIJEKU 67 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Renvela 800 mg filmom obložene tablete sevelamerkarbonat Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Renvela i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Renvela 3. Kako uzimati lijek Renvela 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Renvela 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Renvela i za što se koristi Renvela sadrži djelatnu tvar sevelamerkarbonat. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi. Ovaj lijek se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u: odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć uređaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv); bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l. Ovaj lijek se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju. Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene r Przeczytaj cały dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Renvela 800 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 800 mg sevelamerkarbonata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijela do gotovo bijela ovalna tableta, s urezanom oznakom “RV800” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Renvela je indicirana za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi. Renvela je indicirana i za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l. Renvela se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa, koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D 3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije. 4.2 Doziranje i način primjene Doziranje: Početna doza Preporučena početna doza sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Renvela se mora uzimati triput na dan uz obrok. Razina fosfora u serumu bolesnika Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti raspoređenu na 3 dnevna obroka 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * uz naknadnu titraciju, vidjeti dio „Titracija i održavanje” Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Renvela se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza. Titracija i održavanje Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima od 0,8 g tri puta na dan (2,4 g/dan) svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu te redovito nakon toga. Bolesnici koji uzimaju sevelamerkarbonat moraju se pridržavati propisane prehrane. 3 Przeczytaj cały dokument