Renitec Comp Mite 20 mg / 6 mg

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Enalaprilmaleat / Hydroklortiazid

Dostępny od:

Orifarm AS

Kod ATC:

C09BA02

INN (International Nazwa):

Enalapril maleate / Hydrochlorothiazide

Dawkowanie:

20 mg / 6 mg

Forma farmaceutyczna:

Tablett

Sztuk w opakowaniu:

Blisterpakning 98 stk

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2012-03-01

Charakterystyka produktu

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Renitec Comp 20 mg/12,5 mg, tabletter
Renitec Comp Mite 20 mg/6 mg, tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Renitec Comp:
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt: en tablett inneholder 141 mg
laktosemonohydrat.
Renitec Comp Mite:
En tablett inneholder 20 mg enalaprilmaleat og 6,0 mg hydroklortiazid.
Hjelpestoff med kjent effekt: en tablett inneholder 147,8 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Renitec Comp: Gul, rund, bølgekant rundt, med MSD 718 på den ene
siden og delestrek på den andre.
Renitec Comp Mite: Blå, avrundet triangelform, med MSD 734 på den
ene siden og et triangel på den
andre.
Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å
svelge tabletten, og ikke for å dele tabletten
i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hypertensjon når monoterapi med ACE-hemmer ikke har gitt
tilstrekkelig effekt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er en tablett daglig.
Behandlingen bør startes med Renitec Comp Mite. Renitec Comp kan
forsøkes dersom tilstrekkelig
respons uteblir.
_Diuretikabehandlede pasienter _
Symptomatisk hypotensjon kan oppstå etter at behandling med Renitec
Comp Mite startes. Dette skjer
oftere hos pasienter som er volum- og/eller saltdepleterte på grunn
av tidligere diuretikabehandling.
Diuretikumet bør derfor seponeres 2-3 dager før behandlingsstart med
Renitec Comp Mite (se pkt. 4.5)_. _
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Siden startdosen med enalapril hos pasienter med mild til moderat
nedsatt nyrefunksjon
(kreatininclearance mellom 30 og 80 ml/min) er 5-10 mg, anbefales ikke
Renitec Comp/Renitec Comp
Mite som startbehandling hos disse (se pkt. 4.4). Renitec Comp/Renitec
Comp Mite er kontraindisert
hos pasienter med kreatininclearance 30 ml/min eller mindre.
2
_Pediatrisk populasjon _
Anbefales ikke brukt hos barn under 18 år, på grunn av manglende
informasjon om sikkerhet o