Remodulin 5 mg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Treprostinilum

Dostępny od:

Ferrer International S.A.

Kod ATC:

B01AC21

INN (International Nazwa):

Treprostinilum

Dawkowanie:

5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909990046867

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA:
Informacja dla użytkownika
REMODULIN, 1 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
REMODULIN,
2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
REMODULIN,
5 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
REMODULIN,
10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Treprostinilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Remodulin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remodulin
3.
Jak stosować lek Remodulin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remodulin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMODULIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK REMODULIN
Substancją czynn
ą
leku Remodulin jest treprostynil.
Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób
podobny do naturalnie występujących
w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do
hormonów. Obniżają ciśnienie
krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne,
powodując ich poszerzenie i ułatwiając
tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również
wpływać na zapobieganie krzepnięciu
krwi.
W JAKICH CHOROBACH STOSUJE SIĘ LECZENIE LEKIEM REMODULIN
Lek Remodulin jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego
tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów.
Tętnicze nadciśnienie płucne jest
stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczy

Charakterystyka produktu

Lipiec 2021
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
REMODULIN, 5 mg/ml, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr zawiera 5 mg treprostynilu, w postaci treprostynilu
sodowego.
Każda fiolka o objętości 20 ml zawiera 100 mg treprostynilu w
postaci treprostynilu sodowego (sól
sodowa utworzona in situ w trakcie wytwarzania produktu końcowego).
Substancje pomocnicze
Sód: 78,41 mg w fiolce o objętości 20 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
(do stosowania podskórnego lub dożylnego)
Przezroczysty, bezbarwny do żółtawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) w celu poprawienia
tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów,
znajdujących się w III czynnościowej
klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association).
4.2.
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Remodulin podaje się w ciągłej infuzji
podskórnej lub dożylnej. W związku
z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe
centralnych cewników żylnych
obejmującym m.in. ciężkie zakażenia krwi, preferowaną drogą
podawania jest infuzja podskórna
(nierozcieńczona), a ciągła infuzja dożylna powinna być
zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją
infuzji podskórnej treprostynilu, u których nastąpiła
nietolerancja podawania podskórnego i u których
akceptuje się takie ryzyko.
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane jedynie przez
lekarzy, mających doświadczenie
w leczeniu nadciśnienia płucnego.
U osób dorosłych
Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni
żadną formą prostacykliny
Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w
warunkach umożliwiających
zapewnienie intensywnej opieki medycznej.
Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc./min. Jeśli
dawka początkowa nie jest
dobrze tolerowana powinna b