Remifentanil-Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung einer Infusions- bzw. Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Remifentanilhydrochlorid

Dostępny od:

Teva B.V. Beiname: Teva Generics (8157681)

Kod ATC:

N01AH06

INN (International Nazwa):

Remifentanil hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Skład:

Remifentanilhydrochlorid (26953) 1,1 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2011-03-01

Ulotka dla pacjenta

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Remifentanil-Actavis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusions- bzw. Injektionslösung
Remifentanil-Actavis 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusions- bzw. Injektionslösung
Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer
Infusions bzw. Injektionslösung
Remifentanil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Remifentanil-Actavis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Remifentanil-Actavis beachten?
3.
Wie ist Remifentanil-Actavis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Remifentanil-Actavis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REMIFENTANIL-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Remifentanil-Actavis enthält den Wirkstoff Remifentanil.
Remifentanil-Actavis
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioide genannt werden.
Es
unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln in dieser Gruppe durch
das
rasche Einsetzen und die kurze Dauer der Wirkung.
Remifentanil-Actavis wird bei Ihnen eingesetzt werden, damit Sie vor
oder
während einer Operation keine Schmerzen spüren.
Remifentanil-Actavis wird zur Schmerzlinderung angewendet, wenn Sie
sich
unter künstlicher Beatmung auf einer Intensivstation befinden (bei
Patienten die
18 Jahre oder älter sind).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REMIFENTANIL-ACTAVIS BEACHTEN?
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REMIFENTANIL-ACTAVIS DARF NICHT ANGEWEND

Charakterystyka produktu

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Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Remifentanil-Actavis 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusions-
bzw. Injektionslösung
Remifentanil-Actavis 2 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusions-
bzw. Injektionslösung
Remifentanil-Actavis 5 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusions-
bzw. Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Remifentanil-Actavis 1 mg: _
1 Durchstechflasche enthält 1 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_ _
_Remifentanil-Actavis 2 mg: _
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
_ _
_Remifentanil-Actavis 5 mg: _
1 Durchstechflasche enthält 5 mg Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid).
Nach der Auflösung des Pulvers enthält die Lösung 1 mg/ml
Remifentanil (als
Remifentanilhydrochlorid), wenn die Zubereitung wie empfohlen erfolgt
ist (siehe
Abschnitt 6.6).
SONSTIGER BESTANDTEIL MIT BEKANNTER WIRKUNG: 1,15 mg Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- bzw.
Infusionslösung
Weißes bis leicht gelbliches festes oder pulvriges Lyophilisat.
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4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Remifentanil-Actavis wird als Analgetikum während der Einleitung
und/oder
Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie angewendet.
Remifentanil-Actavis ist indiziert zur Analgesie von künstlich
beatmeten,
intensivmedizinisch betreuten Patienten, ab einem Alter von18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
ALLGEMEINANÄSTHESIE
Die Gabe von Remifentanil-Actavis muss je nach dem Ansprechen des
Patienten
individuell erfolgen.
ERWACHSENE
VERABREICHUNG PER MANUELL KONTROLLIERTER INFUSION (_MCI_)
_ _
Dosierungsrichtlinie für Erwachsene
REMIFENTANIL-ACTAVIS
BOLUS INJEKTION
(
MIKROGRAMM
/KG)
KONTINUIERLICHE
REMIFENTANIL-ACTAVIS
INFUSION
(
MIKROGRAMM
/KG/MIN)
ANFANGSRATE
BEREICH
1 (über mindestens 30
sec.)
0,5 bis 1