Remicade

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

infliksymab

Dostępny od:

Janssen Biologics B.V. 

Kod ATC:

L04AB02

INN (International Nazwa):

infliximab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative

Wskazania:

Reumatoidalne arthritisRemicade, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w:u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający;dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły Szwedzka diseaseRemicade jest wskazany w:leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne; lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia;Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełna i odpowiednie leczenie konwencjonalne leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Pediatryczny Szwedzka diseaseRemicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do 17 lat, które nie reagują na standardowe leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, immunomodulatorem i przedszkole zasilanie terapii; lub nietolerancja lub przeciwwskazania do takiej terapii. Remikejd studiował tylko w połączeniu z tradycyjną leczenie immunosupresyjne. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisRemicade jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryna (6-Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dzieci wrzodziejące zapalenie jelita colitisRemicade jest przeznaczony do leczenia bardzo aktywny wrzodziejące zapalenie jelita grubego, w pacjentów pediatrycznych w wieku od sześciu do 17 lat, którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-Mp lub Aza lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Анкилозирующий spondylitisRemicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Łuszczycowe zapalenie arthritisRemicade jest przeznaczony do leczenia aktywnych i zaawansowanych łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Remikejd należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem;czy tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metotreksatu lub dla których metotreksat jest przeciwwskazane. Remikejd, jak wykazano, aby poprawić fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. PsoriasisRemicade jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen ultrafioletem a (PUVA).

Podsumowanie produktu:

Revision: 61

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

1999-08-13

Ulotka dla pacjenta

52
B. ULOTKA DLA PACJENTA
53
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REMICADE 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU DO PRZYGOTOWANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
infliksymab (infliximabum)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta
zawierającą ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia
lekiem Remicade.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Remicade i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remicade
3.
Jak stosować lek Remicade
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remicade
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMICADE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Remicade zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest
przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o
nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.
Remicade należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek
Remicade jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:

Reumatoidalnym zapaleniu stawów

Łuszczycowym zapaleniu stawów

Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)

Łuszczycy.
Lek Remicade jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6
lat i starszych w:

Chorobie Crohna

Wrzodziej

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu (_infliximabum_).
Infliksymab jest chimerycznym
ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, wytwarzanym przez
mysią linię komórkową
hybridoma przy zastosowaniu technologii rekombinacji DNA. Po
rozpuszczeniu każdy ml zawiera
10 mg infliksymabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do
infuzji (proszek do sporządzania
koncentratu).
Proszek jest w postaci liofilizowanej białej peletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Produkt leczniczy Remicade w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w ograniczaniu objawów
podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:

dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie
reagujących na leczenie
przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang.
disease-modifying
anti-rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.

dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią
choroby, którzy wcześniej nie byli
leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg
choroby (DMARDs).
W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały
zmniejszenie postępu uszkodzenia
stawów (patrz punkt 5.1).
Choroba Crohna u dorosłych
Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w:

leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u
dorosłych pacjentów,
którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia
kortykosteroidami i (lub)
środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub
były przeciwwskazania do
takiego leczenia.

leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych
pacjentów, którzy nie
reagowali na prawid�