Relpax 40 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Eletriptanum

Dostępny od:

Upjohn EESV

Kod ATC:

N02CC06

INN (International Nazwa):

Eletriptanum

Dawkowanie:

40 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990950010; Zawartość opakowania: 6 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990950034; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05415062343647; Zawartość opakowania: 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990950027

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RELPAX, 40 MG, TABLETKI POWLEKANE
_ _
_eletriptanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce,
lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relpax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relpax
3.
Jak stosować lek Relpax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relpax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELPAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Relpax zawiera substancję czynną eletryptan, która zmniejsza
nasilenie bólu migrenowego.
Lek Relpax jest wskazany w leczeniu ostrego napadu migrenowego bólu
głowy z aurą lub bez aury.
Lek Relpax jest także skuteczny w leczeniu:

objawów towarzyszących napadom migreny, takich jak wymioty,
nudności, światłowstręt oraz
nadwrażliwość na dźwięki,

migreny związanej z miesiączką,

nawrotowych migrenowych bólów głowy.
Nie wykazano, aby lek Relpax zastosowany w trakcie aury migrenowej
zapobiegał napadowi bólu,
dlatego lek Relpax należy przyjmować tylko podczas migrenowego bólu
głowy.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU RELPAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELPAX

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relpax, 40 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg eletryptanu (
_Eletriptanum_
), w postaci bromowodorku
eletryptanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 46 mg laktozy oraz
0,072 mg laku żółcieni pomarańczowej (E 110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, wypukłe, pomarańczowe tabletki z wytłoczeniem „REP
40” na jednej stronie oraz „Pfizer”
na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie ostrego napadu migrenowego bólu głowy z aurą lub bez aury.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki Relpax należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu
napadu migreny, choć skutecznie
działają także po przyjęciu później.
Produkt Relpax, przyjęty w czasie aury migrenowej nie zapobiega
wystąpieniu migrenowego bólu
głowy, dlatego produkt Relpax należy przyjmować tylko podczas
migrenowego bólu głowy.
Produktu Relpax nie należy przyjmować zapobiegawczo.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dawkowanie
DOROŚLI (18 – 65 LAT)
Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg.
_ _
_Jeżeli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: _
Jeśli migrenowy ból głowy powróci w ciągu 24 godzin
mimo początkowo skutecznego działania leku, wykazano, że dodatkowa
dawka produktu Relpax (taka
sama jak pierwsza) może być skuteczna w leczeniu tego nawrotu.
Jeżeli wskazane jest przyjęcie
drugiej dawki, to nie należy jej przyjmować przed upływem 2 godzin
od przyjęcia pierwszej dawki.
_ _
_ _
2
_Jeżeli ból głowy nie ustępuje: _
Jeżeli pacjent nie odczuwa poprawy w ciągu 2 godzin po przyjęciu
pierwszej dawki produktu Relpax, to nie powinien przyjmować drugiej
dawki do leczenia tego samego
napadu, gdyż w badaniach klinicznych nie potwierdzono skutecznego
działania drugiej dawki.
Badania kliniczne wykaza�