Relestat 0,5 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Epinastyny chlorowodorek

Dostępny od:

AbbVie Sp. z o.o.

Kod ATC:

S01GX10

INN (International Nazwa):

Epinastini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople do oczu, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990215591

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RELESTAT, 0,5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Epinastini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Relestat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Relestat
3.
Jak stosować lek Relestat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Relestat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RELESTAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Relestat, krople do oczu, roztwór jest lekiem przeciwalergicznym
(przeciwuczuleniowym),
stosowanym w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia
spojówek. Relestat jest
stosowany w leczeniu następujących objawów: łzawienie oczu,
swędzenie, zaczerwienienie lub
opuchnięcie oczu lub powiek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RELESTAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RELESTAT

Jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek epinastyny lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Relestat należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent używa miękkich soczewek kontaktowych; soczewki
należy zdjąć przed
zastosowaniem leku Relestat, krople do oczu. Po zastosowaniu leku
należy odczekać co
najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. P

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Relestat 0,5 mg/ml, krople do oczu, roztwór.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml kropli do oczu zawiera 0,5 mg chlorowodorku epinastyny (
_Epinastini hydrochloridum)_
(co
odpowiada 0,436 mg epinastyny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,1
mg/ml i fosforany 4,75
mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych – patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przezroczysty, bezbarwny, jałowy roztwór.
4
.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna kropla wpuszczona do
chorego oka 2 razy na dobę
w okresie występowania objawów.
Brak doświadczenia z badań klinicznych w stosowaniu preparatu
Relestat przez okres dłuższy niż 8
tygodni.
Pacjenci w podeszłym wieku
Stosowanie produktu Relestat u pacjentów w podeszłym wieku nie było
badane. Z danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania, zgromadzonych po wprowadzeniu
do obrotu
chlorowodorku epinastyny w postaci tabletek (do 20 mg na dobę)
wynika, że nie ma szczególnych
problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania u pacjentów w
podeszłym wieku
w porównaniu z dorosłymi pacjentami. Z tego powodu nie uważa się
aby było konieczne
dostosowanie dawki.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku przez dzieci w wieku
12 lat oraz starszych zostało
ustalone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Relestat może być
stosowany u młodzieży
(w wieku 12 lat oraz starszych) w takiej samej dawce jak u dorosłych.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego
Relestat u dzieci w wieku poniżej 3
lat nie zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych. Istnieją
ograniczone dane dotyczące
2
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku od 3
do12 lat, przedstawiono
w punkcie 5.1.
Pacjenci z zaburzeniami