Relestat 0,5 mg/ml Ögondroppar, lösning

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

epinastinhydroklorid

Dostępny od:

AbbVie AB

Kod ATC:

S01GX10

INN (International Nazwa):

epinastine hydrochloride

Dawkowanie:

0,5 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Ögondroppar, lösning

Skład:

epinastinhydroklorid 0,5 mg Aktiv substans; bensalkoniumklorid Hjälpämne

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Dziedzina terapeutyczna:

Epinastin

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Flaska, 5 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2002-10-18

Ulotka dla pacjenta

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Relestat, 0,5 mg/ml, ögondroppar, lösning
Epinastinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Relestat är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Relestat
3.
Hur du använder Relestat
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Relestat ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RELESTAT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Relestat är ett läkemedel för behandling av allergi.
Det är en ögondroppslösning som används för behandling av
SYMPTOM
vid säsongsbundna
ALLERGISKA
INFLAMMATIONER I ÖGATS BINDHINNA
, en säsongsbunden allergisk sjukdom som påverkar ögat. De
huvudsakliga symptomen som behandlas med Relestat är tåriga ögon
samt ögon och ögonlock som
kliar, är röda eller svullna.
Epinastinhydroklorid som finns i Relestat kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RELESTAT
ANVÄND INTE RELESTAT
-
OM DU ÄR ALLERGISK
mot epinastinhydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen
i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Relestat.

OM DU OM DU BÄR MJUKA KONTAKTLINSER:
måste du ta ut dem innan du

Charakterystyka produktu

PRODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS
NAMN
Relestat, 0,5 mg/ml, ögondroppar, lösning.
2
KVALITATIV
OCH
KVANTITATIV
SAMMANSÄTTNING
1 ml ögondroppslösning innehåller 0,5 mg epinastinhydroklorid.
(motsvarande 0,436 mg epinastin.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
bensalkoniumklorid 0,1 mg/ml och fosfat 4,75 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, lösning.
Klar färglös steril lösning.
4
KLINISKA
UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av säsongsbunden allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos för vuxna är en droppe i det berörda ögat
(ögonen) två gånger dagligen under
den symtomgivande perioden.
Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier av användning av
Relestat i mer än 8 veckor.
_Äldre_
Relestat har inte studerats på äldre personer. Säkerhetsuppgifter
efter marknadsföring från
tablettformuleringen av epinastinhydroklorid (upp till 20 mg en gång
dagligen) tyder på att särskilda
säkerhetsanvisningar för äldre personer jämfört med vuxna
patienter inte är nödvändiga. Dosjustering
anses därför ej vara nödvändig.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för barn ≥ 12 år har fastställts i kliniska
studier. Relestat kan användas till
ungdomar (12 år och äldre) med samma dosering som för vuxna.
Relestats säkerhet och effekt för barn under 3 års ålder har inte
fastställts. Inga data finns tillgängliga.
Det finns begränsade data för säkerhet för barn i åldern 3-12
år, se avsnitt 5.1.
_Patienter med nedsatt leverfunktion_
Relestat har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Säkerhetsuppgifter efter
marknadsföring från tablettformuleringen av epinastinhydroklorid
(upp till 20 mg en gång dagligen)
tyder på att förekomsten av biverkningar var större i denna grupp
jämfört med vuxna patienter utan
nedsatt leverfunktion. Den dagliga dosen, en tablett
epinastinhydroklorid 10 mg, är mer än 100-faldigt
högre än