RECOMBINATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Kraj: Hiszpania

Język: hiszpański

Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Składnik aktywny:

OCTOCOG ALFA

Dostępny od:

BAXALTA SPAIN S.L.

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

OCTOCOG ALFA

Dawkowanie:

1.000 UI

Forma farmaceutyczna:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Skład:

OCTOCOG ALFA 1000 UI

Droga podania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ recepty:

con receta

Dziedzina terapeutyczna:

Factor VIII de la coagulación

Podsumowanie produktu:

RECOMBINATE 1000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 vial de disolvente Revocado 20/04/2016

Status autoryzacji:

Anulado

Ulotka dla pacjenta

1 de 20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Recombinate y para qué se utiliza
2. Antes de usar Recombinate
3. Cómo usar Recombinate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Recombinate
6. Información adicional
1. QUÉ ES RECOMBINATE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Recombinate pertenece a un grupo farmacoterapéutico denominado factor
VIII de coagulación de la sangre.
Recombinate se utiliza en pacientes con hemofilia A (deficiencia
congénita de factor VIII) para
-
prevención de hemorragias
-
tratamiento de hemorragias (por ejemplo, hemorragia muscular,
hemorragia oral, hemorragia en el
área de cirugía).
Este producto no contiene factor von Willebrand y por lo tanto no
está indicado en la enfermedad de von
Willebrand (un trastorno concreto de la coagulación de la sangre).
2. ANTES DE USAR RECOMBINATE
NO USE RECOMBINATE
Si es alérgico (hipersensible) al octocog alfa, a las proteínas del
ratón, de hámster, a proteínas
bovinas o a cualquiera de los demás componentes de Recombinate.
Si no está seguro, consulte a su médico.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON RECOMBINATE
_CUANDO SE PRODUCEN REACCIONES ALÉRGICAS:_
Existe la posibilidad poco frecuente de que pueda experimentar una
reacción anafiláctica (una
r

Charakterystyka produktu

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Recombinate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Recombinate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Octocog alfa
25 UI por ml de solución reconstituida.
Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 250 UI de octocog alfa.
Recombinate 250 UI contiene
nominalmente 250 UI de
octocog alfa, recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 25 UI/ml de octocog alfa, factor
VIII de coagulación recombinante,
cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables.
Octocog alfa
50 UI por ml de solución reconstituida.
Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 500 UI de octocog alfa.
Recombinate 500 UI contiene
nominalmente 500 UI de
octocog alfa, recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El producto contiene aproximadamente 50 UI/ml de octocog alfa, factor
VIII de coagulación recombinante,
cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones
inyectables.
Octocog alfa
100 UI por ml de solución reconstituida.
Después de la reconstitución:
Un vial de 10 ml contiene 1000 UI de octocog alfa.
Recombinate 1000 UI contiene nominalmente 1000 UI de octocog alfa,
recombinante, factor VIII de
coagulación por vial.
El
producto
contiene
aproximadamente
100
UI/ml
de
octocog
alfa,
factor
VIII
de
coagulación
recombinante, cuando se reconstituye con 10 ml de agua para
preparaciones inyectables.
La potencia se determina utilizando el ensayo cromatográfico de la
Farmacopea Europea en comparación
con el Estándar Mega de la FDA que ha sido calibrado al estándar de
la OMS.La actividad específica de
Recombinate es, aproximadamente, de 4000-8000 UI/mg de proteína.
Recombinate contiene factor VIII de coagulación recombinante (INN:
octocog alfa). El octocog alfa (factor
VIII de coagulación recombinante) es una proteína purificada formada
por 2332 amin