Recofol N 10mg/ml emulsion for injection or infusion

Kraj: Malta

Język: angielski

Źródło: Medicines Authority

Składnik aktywny:

PROPOFOL

Dostępny od:

Primex Pharmaceuticals Oy Mariankatu 21C, 00170 Helsinki, Finland

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

PROPOFOL 10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

EMULSION FOR INFUSION OR INJECTION

Skład:

PROPOFOL 10 mg/ml

Typ recepty:

POM

Dziedzina terapeutyczna:

ANESTHETICS

Status autoryzacji:

Withdrawn

Data autoryzacji:

2009-06-08

Ulotka dla pacjenta

Page 1 of 15 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
RECOFOL N 10 MG/ML EMULSION FOR INJECTION OR INFUSION 
Propofol 
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
– 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
– 
If you have
any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
– 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, please tell 
your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Recofol N 10 mg/ml is and what it is used for 
2. 
Before you use Recofol N 10 mg/ml 
3. 
How to use Recofol N 10 mg/ml 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Recofol N 10 mg/ml 
6. 
Further information 
1. 
WHAT RECOFOL N 10 MG/ML IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Recofol N 10 mg/ml belongs to a group
of medicines called general anaesthetics. General anaesthetics 
are used to cause unconsciousness (sleep) so
that surgical operations or other procedures can be 
performed. They can also be used to sedate you (so that you
are sleepy but not completely asleep) 

Recofol N 10 mg/ml is used to: 
–  induce and maintain general anaesthesia in adults and
children > 1 month  
–  sedate patients > 16 years of age
receiving artificial respiration in intensive care  
–  sedate adults and children > 1 month during diagnostic and
surgical procedures, alone or in 
combination with local or regional anaesthesia. 
2. 
BEFORE YOU USE RECOFOL N 10 MG/ML 
DO NOT USE RECOFOL N 10 MG/ML: 
– 
if you are allergic (hypersensitive) to propofol, soya,
peanuts or to any of the other ingredients of 
Recofol N 10 mg/ml. 
– 
in patients of 16 years of age
or younger for sedation in intensive care 
TAKE SPECIAL CARE WITH RECOFOL N 10 MG/ML: 
– 
if you have a disorder in which
your body does not handle fat proper

Charakterystyka produktu

 
Page 1 of 12

SUMMARY IF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Recofol N 10 mg/ml emulsion for injection or infusion 
2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
1 ml emulsion for injection or infusion contains: 
Propofol 
10 mg 
Thus,  
– 
One ampoule of 20 ml contains 
: 
200 mg propofol 
– 
One vial of 50 ml contains 
: 
500 mg propofol 
– 
One vial of 100 ml contains 
:  1 000 mg propofol 

Excipients: 
1 ml emulsion for injection or infusion contains: 
Soya-bean oil refined 
50 mg 
Sodium 
0.03 mg 
For a full list of excipients, see section 6.1. 
3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Emulsion for injection or infusion 
White, milky oil-in-water emulsion 
4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Recofol N 10 mg/ml is
a short-acting intravenous general anaesthetic for  

  induction and maintenance of general anaesthesia in adults
and children > 1 month 


sedation for diagnostic and surgical procedures,
alone or in combination with local or regional 
anaesthesia in adults and children > 1 month


  sedation of ventilated patients > 16 years of age in
the intensive care unit. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

WARNING 
Recofol N 10 mg/ml must only be given in hospitals or in
other adequately equipped day therapy 
units by physicians trained in anaesthesia or in the
care of patients in intensive care. Circulatory and 
respiratory functions should
be constantly monitored (e.g. ECG, pulse-oxymeter) and
facilities for 
maintenance of patent airways, artificial ventilation, and
resuscitation facilities should be 
immediately available
at all times. For sedation during surgical or diagnostic
procedures Recofol N 
10 mg/ml should not be given by the same person that carries
out the surgical or diagnostic 
procedure.