Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1a
Merck Europe B.V.
L03AB07
interferon beta-1a
Inmunoestimulantes,
Esclerosis múltiple
Rebif está indicado para el tratamiento de pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con esclerosis múltiple recidivante. En los ensayos clínicos, este se ha caracterizado por dos o más exacerbaciones agudas en los dos años anteriores. Eficacia no ha sido demostrada en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva sin una recaída de la actividad.
Revision: 41
Autorizado
1998-05-03
157 B. PROSPECTO 158 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO REBIF 22 MICROGRAMOS SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA interferón beta-1a LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rebif y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif 3. Cómo usar Rebif 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rebif 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REBIF Y PARA QUÉ SE UTILIZA Rebif pertenece a una clase de medicamentos conocidos como interferones. Son sustancias naturales que transmiten mensajes entre las células. Los interferones son producidos por el organismo y juegan un papel esencial en el sistema inmunitario. A través de mecanismos que no se conocen totalmente, los interferones ayudan a limitar el daño del sistema nervioso central asociado a la esclerosis múltiple. Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano. Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple. Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR REBIF NO USE REBIF • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si actualmente tiene una depresión grave. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Con Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rebif 22 microgramos solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 22 microgramos (6 MUI*) de interferón beta-1a**. *Millones de Unidades Internacionales, se determina utilizando el bioanálisis citopático (CPE) frente a un estándar interno de interferón beta-1a, que se calibra frente al estándar internacional del NIH (GB- 23-902-531). **producido por tecnología del ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO-K1). Excipiente con efecto conocido: contiene 2,5 mg de alcohol bencílico por dosis de 0,5 ml. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. _ _ _ _ 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Solución clara a opalescente, con pH de 3,5 a 4,5 y una osmolaridad de 250 a 450 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rebif está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección 5.1). No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Rebif está disponible en tres concentraciones: 8,8 microgramos, 22 microgramos y 44 microgramos. Para pacientes que inician el tratamiento con Rebif, está disponible un envase que contiene Rebif 8,8 microgramos y Rebif 22 microgramos, que cubre las necesidades del paciente durante el primer mes de tratamiento. Posología La posología recomendada de Rebif es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también Przeczytaj cały dokument