Rayvow

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

lasmiditan succinate

Dostępny od:

Eli Lilly Nederland B.V.

Kod ATC:

N02CC08

INN (International Nazwa):

lasmiditan

Grupa terapeutyczna:

Analgetika

Dziedzina terapeutyczna:

Poruchy migrény

Wskazania:

RAYVOW is indicated for the acute treatment of the headache phase of migraine attacks, with or without aura in adults.

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2022-08-17

Ulotka dla pacjenta

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RAYVOW 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAYVOW 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
RAYVOW 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lasmiditan
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékař nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek RAYVOW a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RAYVOW
užívat
3.
Jak se přípravek RAYVOW užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek RAYVOW uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RAYVOW A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek RAYVOW obsahuje léčivou látku lasmiditan, která se
používá k léčbě bolesti hlavy při
záchvatu migrény s aurou nebo bez aury u dospělých.
Přípravek RAYVOW pomáhá snížit anebo odstranit bolest a další
příznaky spojené s migrenózní
bolestí hlavy. Úlevu od bolesti můžete pocítit již za 30 minut
od užití přípravku RAYVOW.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RAYVOW

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RAYVOW 50 mg potahované tablety
RAYVOW 100 mg potahované tablety
RAYVOW 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
RAYVOW 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg lasmiditanu (jako sukcinát).
RAYVOW 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg lasmiditanu (jako
sukcinát).
RAYVOW 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg lasmiditanu (jako
sukcinát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
RAYVOW 50 mg potahované tablety
Světle šedá tableta oválného tvaru a velikosti 8,9 × 4,9 mm s
vyraženým nápisem „4312“ na jedné
straně a „L-50“ na druhé straně.
RAYVOW 100 mg potahované tablety
Světle fialová tableta oválného tvaru a velikosti 11,2 × 6,15 mm
s vyraženým nápisem „4491“ na
jedné straně a „L-100“ na druhé straně.
RAYVOW 200 mg potahované tablety
Šedá tableta oválného tvaru a velikosti 14,1 × 7,75 mm s
vyraženým nápisem „4736“ na jedné straně
a „L-200“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek RAYVOW je indikován k akutní léčbě bolesti hlavy při
záchvatu migrény s aurou nebo bez
aury u dospělých.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Obecně je při akutní léčbě záchvatu migrény u dospělých
doporučena úvodní dávka 100 mg
lasmiditanu. V případě potřeby je možné dávku zvýšit na 200
mg pro vyšší účinnost anebo snížit na
50 mg pro lepší snášenlivost.
Pokud se záchvat migrény vrátí během 24 hodin po úvodní
odpovědi po užití 50 mg nebo 100 mg
lasmiditanu