RAXIVANOL 10 mg filmtabletta

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

rivaroxaban

Dostępny od:

Anfarm Hellas S.A.

Kod ATC:

B01AF01

INN (International Nazwa):

rivaroxaban

Klasa:

TK

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 10 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24175 / 01 - J - TK - igen; 10 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-24175 / 02 - J - TK - igen; Helyettesíthetőség: Xarelto 10 mg filmtabletta - EU/1/08/472; RIVAROXABAN SANDOZ 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23302; XERDOXO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23657; ROMBIDUX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23759; RIVAROXABAN TEVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-23816; Rivaroxaban Accord 10 mg filmtabletta - EU/1/20/1488; RIVAROXABAN 1 A PHARMA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24051; RIVAROXABAN ONKOGEN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24053; KARDATUXAN 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24109; RUFIXALO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24127; RIVAROXABAN KÉRI 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24130; CLOSDERIVE 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24136; XILTESS 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24178; RIVAROXABAN SUPREMEX 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24205; Rivaroxaban Mylan 10 mg filmtabletta - EU/1/21/1588; VIXARGIO 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24203; RIVAROXABAN STADA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24202; RIVAROXABAN ORION 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24266; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24308; RIVAROXABAN ZENTIVA 10 mg filmtabletta - OGYI-T-24308

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2023-01-13

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RAXIVANOL 10 MG FILMTABLETTA
rivaroxabán
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Raxivanol 10 mg filmtabletta (a
továbbiakban: Raxivanol) és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Raxivanol szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Raxivanol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Raxivanol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAXIVANOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Raxivanol hatóanyaga a rivaroxabán és felnőtteknél alkalmazzák
-
a vénákban történő vérrögképződés megelőzésére csípő-
vagy térdprotézis-műtétet követően.
Kezelőorvosa azért írta fel Önnek ezt a gyógyszert, mert a
műtét után Ön a vérrögképződés
szempontjából fokozott kockázatnak van kitéve.
-
a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás
trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló
vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy
a tüdőben a vérrögök újbóli
kialakulásának megelőzésére.
A Raxivanol a véralvadásgátló szerek csoportjába tartozik. Egy
véralvadási faktor (Xa faktor) gátlásán
keresztül

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Raxivanol
10 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg rivaroxabán filmtablettánként
Ismert hatású segédanyag
29,00 mg laktóz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Halványvörös, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta
egyik oldalán mélynyomású „10”
jelöléssel ellátott a, másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vénás thromboembolia (VTE) megelőzése elektív csípő- vagy
térdprotézis műtéten átesett felnőtt
betegeknél.
Mélyvénás thrombosis (MVT) és pulmonalis embolia (PE) kezelése,
és a recidíváló MVT és PE
megelőzése felnőtt betegeknél. (A hemodinamikailag instabil PE
betegekkel kapcsolatban lásd
4.4 pont.)
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_VTE megelőzése elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten
áteső felnőtt betegeknél_
A javasolt adag naponta egyszer 10 mg rivaroxabán szájon át. Az
első adagot 6 – 10 órával a műtét
után kell bevenni, amennyiben a beteg hemosztázisa helyreállt.
A kezelés időtartama a vénás thromboembolia szempontjából
fennálló egyéni kockázattól függ, amit
az ortopéd sebészeti beavatkozás típusa határoz meg.

Nagy csípőízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés
javasolt időtartama 5 hét.

Nagy térdízületi műtéten átesett betegek esetében a kezelés
javasolt időtartama 2 hét.
Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a
Raxivanol
-t, majd másnap folytassa tovább a napi
egyszeri alkalmazást a korábbiaknak megfelelően.
_MVT kezelése, PE kezelése és a recidíváló MVT és PE
megelőzése_
Az akut MVT vagy PE kezdeti kezelésére az ajánlott adag az első
három héten naponta kétszer 15 mg,
amelyet naponta 20 mg követ a fenntartó kezelés és a recidíváló
MVT és PE megelőzése céljából.
Rövid időtartamú (legalább 3 hónapos) terápia mérle