Rasagiline Accord Healthcare 1 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rasagilini hemitartras

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BD02

INN (International Nazwa):

Rasagilinum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275280; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275297; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991275303

Status autoryzacji:

2021-02-11

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE, 1 MG, TABLETKI
_Rasagilinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z
TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rasagiline Accord Healthcare i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord
Healthcare
3.
Jak stosować lek Rasagiline Accord Healthcare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline Accord Healthcare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE I W
JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Rasagiline Accord Healthcare zawiera substancję czynną
rasagilinę i stosowany jest u dorosłych
w leczeniu choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z
lewodopą (innym lekiem stosowanym
w leczeniu choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Rasagiline Accord
Healthcare powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w
tych obszarach.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU
RASAGILINE ACCORD HEALTHCARE:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rasagilinę lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Rasagiline Accord Healthcare (wymienionych w punkcie

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagiline Accord Healthcare, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci półwinianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami o średnicy 7 mm
z wytłoczonym napisem "A486" po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLI
NICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rasagiline Accord Healthcare wskazany jest w leczeniu idiopatycznej
choroby Parkinsona w
monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą)
u pacjentów z wahaniami
skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego
Rasagiline Accord
Healthcare) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
_Osoby w podeszłym wieku_
_ _
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby_
_ _
Rasagilina jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności
wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u
pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność
rozpoczynając stosowanie rasagiliny
u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie
rozwinięcia się łagodnych
zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu
należy przerwać podawanie
rasagiliny (patrz punkt 4.4 i 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
_ _
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
_Dzieci i młodzież_
_ _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rasagiline Accord
Healthcare u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego
Rasagiline Accord Healthcare u
dzieci i młodzieży w leczeniu choroby Parkinsona nie j