Rasagiline Accord 1 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Rasagilinum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N04BD02

INN (International Nazwa):

Rasagilinum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266769; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266745; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266738; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266721; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266714; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266783; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266776; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266752

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki
Rasagilinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce
(patrz punkt 4).
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord
3.
Jak stosować lek Rasagiline Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rasagiline Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Rasagiline Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Rasagiline Accord zawiera substancję czynną rasagilinę i
stosowany jest u dorosłych w leczeniu
choroby Parkinsona. Można go podawać łącznie z lewodopą (innym
lekiem stosowanym w leczeniu
choroby Parkinsona) lub bez lewodopy.
W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które wytwarzają
dopaminę w mózgu. Dopamina
pełni w mózgu rolę neuroprzekaźnika mającego wpływ na kontrolę
ruchu. Lek Rasagiline Accord
powoduje zwiększenie i utrzymywanie stężenia dopaminy w tych
obszarach mózgu.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rasagiline Accord
Kiedy nie stosować leku Rasagiline Accord
- jeśli pacjent ma uczulenie na rasagilinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystepują poważne zaburzenia czynności
wątroby.
Podczas stosowania leku Rasagiline

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rasagiline Accord, 1 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci rasagiliny
winianu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
krawędziach (6,5 mm).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Rasagiline Accord wskazany jest do stosowania u
dorosłych w leczeniu
idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w
leczeniu wspomagającym
(z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku
efektu wyczerpania dawki.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (1 tabletka produktu leczniczego
Rasagiline Accord) raz na dobę,
przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz
punkt 5.2).
Zaburzenia czynności wątroby
Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim
zaburzeniem czynności wątroby
(patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów
z umiarkowanym zaburzeniem
czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając
stosowanie rasagiliny u pacjentów
z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się
łagodnych zaburzeń czynności
wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu, należy przerwać
podawanie rasagiliny (patrz punkty 4.4
i 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma potrzeby stosowania specjalnych środków ostrożności u
pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
2
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Rasagiline Accord
u dzieci i młodzieży. Stosowanie produktu leczniczego Rasagiline
Accord u dzieci i młodzieży
w leczeniu choroby Parkinsona nie jest właściwe.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt leczniczy Rasagiline Accord można