Ranlosin 0,4 mg Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CA02

INN (International Nazwa):

Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990048007; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092184; Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990047994

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RANLOSIN, 0,4 MG, KAPSUŁKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_(tamsulosini hydrochloridum) _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Ranlosin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranlosin
3.
Jak stosować lek Ranlosin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ranlosin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RANLOSIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Ranlosin jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest
wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu α
1A/1D
. Zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego
(prostaty) i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Ranlosin jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych
związanych z
powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego).
Do tych objawów można zaliczyć: trudności w oddawaniu moczu
(słaby strumień), oddawanie moczu
kroplami, parcie na mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu
zarówno w nocy, jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RANLOSIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RANLOSIN
-
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną
lub którykolwiek z
pozostał

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranlosin, 0,4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 400 mikrogramów
chlorowodorku tamsulosyny
_(Tamsulosini hydrochloridum)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,0353 mg
żółcieni pomarańczowej, 0,0013 mg
czerwieni koszenilowej (E124), 0,0008 mg błękitu brylantowego oraz
0,0019 mg azorubiny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.
Brązowe/pomarańczowe kapsułki rozmiaru 2 z czarnym nadrukiem
‘R’ na wieczku i ‘TSN400’ na
korpusie. Kapsułki zawierają granulki koloru białego do białawego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawów dotyczących dolnych dróg moczowych (
_ang. Lower Urinary Tract Symptoms_
_– _
_LUTS_
) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. B
_enign Prostatic Hyperplasia – _
_BPH_
).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Podanie doustne.
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku
danego dnia.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ powoduje to
zaburzenie zdolności do zmodyfikowanego uwalniania substancji
czynnej.
_Stosowanie w niewydolności nerek _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami
nerek.
_Stosowanie w zaburzeniach czynności wątroby _
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3 ).
_Dzieci i młodzież _
Nie ma wyraźnych wskazań do stosowania leku u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tamsulosyny
u dzieci i młodzieży. Aktualne
dane przedstawiono w punkcie 5.1.
3
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy
lub na którąkolwi