Ramipril "Actavis" 2,5 mg kapsler, hårde

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

RAMIPRIL

Dostępny od:

Actavis Group PTC ehf.

Kod ATC:

C09AA05

INN (International Nazwa):

ramipril

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

kapsler, hårde

Charakterystyka produktu

21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAMIPRIL "ACTAVIS", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR
21600
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ramipril "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVATITATIV
1 hård kapsel indeholder 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg ramipril.
Hjælpestof med kendt virkning: Trykfarven indeholder sojalecithin
(E322).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
1,25 mg
Kapseloverdel: Lysegrå, mærket med "R".
Kapselunderdel: Lysegrå, mærket med "1.25".
Kapslerne indeholder hvidt til næsten hvidt pulver.
2,5 mg
Kapseloverdel: Lysegrøn, mærket med "R".
Kapselunderdel: Lysegrå, mærket med "2.5".
Kapslerne indeholder hvidt til næsten hvidt pulver.
5 mg
Kapseloverdel: Grøn, mærket med "R".
Kapselunderdel: Lysegrå, mærket med "5".
Kapslerne indeholder hvidt til næsten hvidt pulver.
10 mg
Kapseloverdel: Mørkegrøn, mærket med "R".
Kapselunderdel: Lysegrå, mærket med "10".
Kapslerne indeholder hvidt til næsten hvidt pulver.
_34091_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
–
Behandling af hypertension
–
Kardiovaskulær forebyggelse: Reduktion af kardiovaskulær morbiditet
og mortalitet hos
patienter med:
o
manifest aterotrombotisk kardiovaskulære lidelser (tilfælde af
koronar
hjertesygdom eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i
anamnesen) eller
o
diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1).

Behandling af nyrelidelser:
o
begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved
tilstedeværelsen af
mikroalbuminuri
o
manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri
hos
patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1)
o
manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved
makroproteinuri
≥ 3 g/dag (se pkt. 5.1)

Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
–
Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt: reduktion af
mortalitet fra den
akutte fase af myokardieinfarktet hos patienter med kliniske tegn på
hjerteinsufficiens
ved start > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
4.2
DOSERING OG INDGIVE