Radio-Flu 0,1-4 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii fluoridum (18F)

Dostępny od:

Life Radiopharma Berlin GmbH

Kod ATC:

V09IX06

INN (International Nazwa):

Natrii fluoridum (18F)

Dawkowanie:

0,1-4 GBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991210441

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RADIO-FLU, 0,1
-
4 GBQ/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Sodu fluorek (
18
F)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
specjalisty medycyny
nuklearnej, nadzorującego badanie.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi
specjaliście medycyny nuklearnej.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Radio-Flu i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Radio-Flu
3.
Jak stosować lek Radio-Flu
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Radio-Flu
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RADIO-FLU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie
do diagnostyki.
Lek Radio-Flu
jest używany w badaniach metodą pozytonowej tomografii emisyjnej
(PET).
Pozytonowa tomografia emisyjna, technika obrazowania w medycynie
nuklearnej, pozwala uzyskać
obraz procesów zachodzących w organizmie. Stosowana jest przy tym
bardzo mała ilość pierwiastka
radioaktywnego, która uwidacznia specyficzne procesy w organizmie. Ta
technika pomaga w
podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia choroby występującej lub
podejrzewanej u pacjenta.
Pierwiastek radioaktywny zawarty w leku Radio-Flu
pozwala uwidocznić nieprawidłowe zmiany w
kościach.
Lek Radio-Flu
jest w szczególności stosowany
•
do wykrywania i lokalizacji przerzutów (rozsiania komórek
nowotworowych) w kościach u osób
dorosłych ze stwierdzonym nowotworem złośliwym;
•
pomocniczo w diagnostyce bólów pleców niewiadomego pochodzenia;
•
pomocniczo w wykrywaniu uszkodzeń kości związanych z podejrzewaną
przemocą

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Radio-Flu, 0,1-4 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml zawiera sodu fluorek (
18
F) o radioaktywności 0,1-4 GBq w dniu i godzinie kalibracji (pod
koniec
syntezy).
Całkowita aktywność produktu leczniczego w każdej fiolce wynosi w
związku z tym od 0,1 GBq do 52 GBq.
Fluor-18 ma okres półtrwania 109,8 minuty i emituje promieniowanie
pozytonowe o maksymalnej energii
0,633 MeV. Następnie, w wyniku anihilacji, powstaje promieniowanie
gamma o energii 0,511 MeV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jeden ml produktu leczniczego Radio-Flu zawiera 3,54 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Jałowy, przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH od 5,0 do 8,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Fluorek sodu (
18
F) jest używany w badaniach z zastosowaniem techniki pozytonowej
tomografii emisyjnej
(ang.
_positron emission tomography_
, PET).
Użycie produktu leczniczego Radio-Flu jest wskazane podczas procedur
obrazowania czynnościowego w
badaniu nieprawidłowych zmian aktywności kościotwórczej.
W szczególności udokumentowano następujące wskazania dla PET z
użyciem fluorku sodu (
18
F):
•
wykrywanie i lokalizacja przerzutów nowotworowych do kości u osób
dorosłych;
•
jako pomocnicza metoda podczas diagnostyki bólów pleców
niewiadomego pochodzenia, jeśli
konwencjonalne procedury obrazowania nie są rozstrzygające;
•
jako pomocnicza metoda w wykrywaniu zmian kostnych, zwłaszcza
związanych z podejrzewaną
przemocą wobec dzieci.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
3
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Średnia zalecana aktywność w przypadku pacjenta dorosłego o masie
ciała 70 kg wynosi 370 MBq, jednak
może się mieścić w zakresie od 100 MBq do 400 MBq, w zależności
od masy ciała pacjenta, rodzaju
wykorzystywanego urządzenia, PE