Rabipur Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

RABIESVIRUS

Dostępny od:

GSK Vaccines GmbH

Kod ATC:

J07BG01

INN (International Nazwa):

Rabiesvirus

Sztuk w opakowaniu:

1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (1 ml) mit Injektionsspritze, Laufzeit: 48 Monate,1 Durchstechfla

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Tollwut, inaktiviert, g

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2003-09-30

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RABIPUR
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Tollwutvirus (inaktiviert, Stamm Flury LEP)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
ODER IHREM KIND RABIPUR
VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RABIPUR und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von RABIPUR beachten?
3.
Wie ist RABIPUR anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RABIPUR aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RABIPUR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RABIPUR IST
Rabipur ist ein Impfstoff, der abgetötete Tollwutviren enthält.
Nach der Verabreichung des Impfstoffes bildet das Immunsystem (das
natürliche Abwehrsystem des
Körpers) Antikörper gegen Tollwutviren. Diese Antikörper schützen
vor Infektionen oder Erkrankungen
durch das Virus, das Tollwut verursacht. Keiner der Inhaltsstoffe des
Impfstoffs kann Tollwut verursachen.
WOFÜR RABIPUR ANGEWENDET WIRD
Rabipur kann bei Personen jeden Alters angewendet werden.
Rabipur kann zur Vorbeugung einer Tollwuterkrankung verwendet werden:

vor einem möglichen Kontaktrisiko mit dem Tollwutvirus
(präexponentielle Prophylaxe)
oder

nach einem vermuteten oder tatsächlichen Kontakt mit dem Tollwutvirus
(postexponentielle Prophylaxe)
Tollwut ist eine Infektion, die übertragen werden kann, wenn man von
einem infizierten Tier gebissen,

Charakterystyka produktu

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rabipur
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Tollwut-Impfstoff (inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Auflösen enthält 1 Durchstechflasche (1,0 ml):
Tollwutvirus* (inaktiviert, Stamm Flury LEP)
……………………… ≥ 2,5 I.E.
* hergestellt in gereinigten Hühnerembryo-Zellen (PCEC)
Dieser Impfstoff enthält Reste von Hühnereiweiß (z. B. Ovalbumin),
humanes Serumalbumin und
kann Rückstände von Neomycin, Chlortetracyclin und Amphotericin B
enthalten. Siehe Abschnitt
4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß.
Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rabipur ist indiziert für die aktive Immunisierung gegen Tollwut bei
Personen jeden Alters.
Für detailliertere Informationen zu prä- und postexpositioneller
Prophylaxe siehe Abschnitte 4.2
und 5.1.
Rabipur ist basierend auf den offiziellen Empfehlungen zu verwenden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt sowohl für die Grundimmunisierung als
auch für die
Auffrischimpfung 1,0 ml.
_Präexpositionelle Prophylaxe_
Grundimmunisierung
Für bisher ungeimpfte Personen sind drei Impfstoffgaben entsprechend
dem konventionellen
Impfschema oder Schnellschema_ _wie in Tabelle 1 beschrieben zu
verabreichen:
2
Tabelle 1 Impfschema für die Grundimmunisierung
_Konventionelles Impfschema_
_Schnellschema*_
1. Dosis
Tag 0
Tag 0
2. Dosis
Tag 7
Tag 3
3. Dosis
Tag 21 (oder 28)
Tag 7
* Das Schnellschema soll nur bei Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren
in Betracht gezogen werden, bei denen das
konventionelle Impfschema für präexpositionelle Prophylaxe nicht vor
dem benötigten Impfschutz innerhalb von 21
bzw. 28 Tagen abgeschlossen werden kann.
Auffrischimpfungen
Auffrischimpfungen sind im Allgemeinen alle 2-5 Jahr