Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Rabeprazol-Natrium

Dostępny od:

Torrent Pharma GmbH (8073412)

INN (International Nazwa):

Rabeprazole-Sodium

Forma farmaceutyczna:

magensaftresistente Tablette

Skład:

Rabeprazol-Natrium (28041) 20 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2012-03-22

Ulotka dla pacjenta

Packmittelmanuskript Nr. 64000/000/03/0
RABEPRAZOL TPG 20 MG
MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Rabeprazol-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Rabeprazol TPG und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol TPG beachten?
3.
Wie ist Rabeprazol TPG einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rabeprazol TPG aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST RABEPRAZOL TPG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rabeprazol TPG Tabletten enthalten Rabeprazol. Dieser Wirkstoff
gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, den sogenannten Protonenpumpenhemmern (PPI‘s).
Diese wirken,
indem sie die Säure, die Ihr Magen produziert, reduzieren.
RABEPRAZOL TPG WIRD ZU DER BEHANDLUNG FOLGENDER ERKRANKUNGEN
ANGEWENDET:
-
Akutes Zwölffingerdarmgeschwür oder akutes gutartiges Magengeschwür
(peptische
Geschwüre).
-
Symptomatische erosive oder ulzerative gastroösophageale
Refluxkrankheit (GERD) –
eine
durch
Säure
verursachte
Speiseröhrenentzündung,
die
mit
Sodbrennen
einhergeht. Auch zur Langzeitbehandlung (Erhaltungstherapie) der GERD.
-
Symptomatische
Behandlung
bei
mittelschwerer
bis
sehr
schwerer
gastroösophagealer
Refluxkrankheit
(symptomatische
GERD),
die
ebenfalls

Charakterystyka produktu

- 2 -
64000/053/12/0
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 81121.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung der Arzneimittel
Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten _
1 magensaftresistente Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium,
entsprechend 9,42 mg Rabeprazol.
_Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten _
1 magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium,
entsprechend 18,85 mg Rabeprazol.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Magensaftresistente Tablette
_Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten _
Rabeprazol TPG 10 mg magensaftresistente Tabletten sind rosafarbene,
runde,
bikonvexe, überzogene Tabletten, auf beiden Seiten unbedruckt.
_Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten _
Rabeprazol TPG 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde,
bikonvexe, überzogene Tabletten, auf beiden Seiten unbedruckt.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Rabeprazol TPG ist indiziert zur Behandlung

des akuten Ulcus duodeni
- 2 -
- 3 -

des akuten benignen Ulcus ventriculi

der symptomatischen erosiven oder ulzerativen gastroösophagealen
Refluxkrankheit (GERD)

der gastroösophagealen Refluxkrankheit als Langzeitbehandlung (GERD
maintenance)

zur symptomatischen Behandlung der mittelgradig bis sehr schwer
ausgeprägten gastroösophagealen Refluxkrankheit (symptomatische
GERD)

des Zollinger-Ellison-Syndroms

sowie in Kombination mit geeigneten Antibiotika zur Eradikation von
_Helicobacter pylori_ bei Patienten mit peptischen Ulzera. Siehe
Abschnitt 4.2.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ERWACHSENE, ÄLTERE PATIENTEN:
Akutes Ulcus duodeni und akutes benignes Ulcus ventriculi: Bei ak