Quetiapine Orion 25 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapinum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397838; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397807; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397791; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397814; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991397821

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1(10)
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QUETIAPINE ORION, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE ORION, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE ORION, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE ORION, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Quetiapine Orion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Quetiapine Orion
3.
Jak przyjmować lek Quetiapine Orion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quetiapine Orion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUETIAPINE ORION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Quetiapine Orion zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Lek Quetiapine Orion jest stosowany w leczeniu chorób takich, jak:
-
Depresja w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa
smutek, depresję, brak
energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać.
-
Mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany, uradowany,
pobudzony, pełen
entuzjazmu lub nadmiernie aktywny albo ma zaburzoną zdolność
krytycznej oceny, jest
agresywny czy uciążliwy.
-
Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i
obrazy, przyjmuje za
prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy,
zaniepokojony, zagubiony, ma
poczucie winy, jest n

Charakterystyka produktu

1(26)
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quetiapine Orion, 25 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Orion, 100 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Orion, 200 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Orion, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
25 mg tabletki: Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran w
ilości odpowiadającej 25 mg
kwetiapiny.
100 mg tabletki: Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran
w ilości odpowiadającej
100 mg kwetiapiny.
200 mg tabletki: Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran
w ilości odpowiadającej
200 mg kwetiapiny.
300 mg tabletki: Każda tabletka powlekana zawiera kwetiapiny fumaran
w ilości odpowiadającej
300 mg kwetiapiny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
25 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 4,9 mg laktozy (w postaci
jednowodnej).
100 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 19,7 mg laktozy (w postaci
jednowodnej) (.
200 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 39,3 mg laktozy (w postaci
jednowodnej)
300 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 59 mg laktozy (w postaci
jednowodnej) .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
25 mg: Brzoskwiniowe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 6 mm,
z wytłoczonym „F71” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
100 mg: Żółte, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9 mm, z
wytłoczonym „F73” po jednej stronie i
gładkie po drugiej stronie.
200 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 11 mm, z
wytłoczonym „F75” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie.
300 mg: Białe tabletki powlekane o kształcie kapsułki, o długości
19 mm, z wytłoczonym „F76” po
jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Quetiapine Orion jest wskazany do stosowania:
•
w leczeniu schizofrenii
•
w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, w tym:
o
epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ci