Quetiapine Krka 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Quetiapinum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

N05AH04

INN (International Nazwa):

Quetiapinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083199; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083236; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083205; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083182; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083175; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083168; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083151; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991083144

Status autoryzacji:

2020-11-30

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QUETIAPINE KRKA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE KRKA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE KRKA, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
QUETIAPINE KRKA, 300 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Quetiapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Quetiapine Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Quetiapine Krka
3.
Jak stosować lek Quetiapine Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Quetiapine Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QUETIAPINE KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Quetiapine Krka zawiera substancję czynną nazywaną kwetiapiną.
Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Lek Quetiapine Krka jest stosowany w leczeniu kilku chorób, takich
jak:
-
epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej: stan, kiedy
pacjent odczuwa
smutek, duże przygnębienie, brak energii, utratę apetytu, ma
poczucie winy lub nie może spać;
-
mania: stan, kiedy pacjent jest bardzo silnie podekscytowany,
podniecony, pobudzony, pełen
entuzjazmu lub nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność
krytycznej oceny, jest
agresywny lub uciążliwy;
-
schizofrenia: stan, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste
głosy i obrazy, przyjmuje za
prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy,
zaniepokojony, z

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Quetiapine Krka, 25 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Krka, 200 mg, tabletki powlekane
Quetiapine Krka, 300 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg, 100 mg, 200 mg lub 300 mg
kwetiapiny (w postaci
kwetiapiny fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
25 mg
100 mg
200 mg
300 mg
Laktoza
jednowodna
4,50 mg
18 mg
36 mg
54 mg
Sód
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
< 23 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki 25 mg są okrągłe (o średnicy 5 mm), jasnoczerwone,
powlekane, ze ściętymi brzegami.
Tabletki 100 mg są okrągłe (o średnicy 9 mm), żółto-brązowe,
powlekane.
Tabletki 200 mg są okrągłe (o średnicy 11 mm), białe, powlekane.
Tabletki 300 mg mają kształt kapsułki (o długości 18 mm i
szerokości 8 mm), są białe i powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Quetiapine Krka jest wskazany:
-
w leczeniu schizofrenii;
-
w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, w tym:
-
epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w
przebiegu
zaburzeń afektywnych dwubiegunowych,
-
epizodów ciężkiej depresji w przebiegu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych;
-
w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji
u pacjentów z
zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi, którzy reagowali na
wcześniejsze leczenie
kwetiapiną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dla każdego ze wskazań schemat dawkowania jest inny. Należy
dopilnować, aby pacjent otrzymał
dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego
choroby.
DOROŚLI:
2
_ _
LECZENIE SCHIZOFRENII
W leczeniu schizofrenii produkt leczniczy Quetiapine Krka należy
podawać dwa razy na dobę.
Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi 50
mg (dzień 1), 100 mg (dzień
2), 200 mg (dzień 3) i 300