Qinlock

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ripretinib

Dostępny od:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Kod ATC:

L01

INN (International Nazwa):

ripretinib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Guzy Stromal żołądkowo-jelitowe

Wskazania:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-11-18

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
QINLOCK 50 MG, TABLETKI
ripretynib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek QINLOCK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku QINLOCK
3.
Jak przyjmować lek QINLOCK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek QINLOCK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QINLOCK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
QINLOCK to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną
ripretynib, inhibitor kinazy
białkowej. Inhibitory kinazy białkowej są stosowane w leczeniu
nowotworów poprzez zahamowanie
aktywności pewnych białek uczestniczących we wzroście i rozsiewie
komórek nowotworowych.
Lek QINLOCK stosuje się w leczeniu
OSÓB DOROSŁYCH
z
NOWOTWOREM PODŚCIELISKOWYM PRZEWODU
POKARMOWEGO
(ang. gastrointestinal stromal tumour, GIST), rzadkim rodzajem
RAKA UKŁADU
POKARMOWEGO, W TYM ŻOŁĄDKA I JELIT
, który:
-
uległ rozsiewowi do innych części ciała lub nie moż

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
QINLOCK 50 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg ripretynibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 179 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub prawie biała, owalna tabletka o wymiarach 9 x 17 mm, z
wytłoczonym napisem „DC1” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy QINLOCK jest wskazany w leczeniu dorosłych
pacjentów z zaawansowanym
nowotworem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), którzy byli
wcześniej leczeni trzema
lub więcej inhibitorami kinazy, w tym imatynibem.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy QINLOCK powinien być przepisywany przez lekarza
mającego doświadczenie w
podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 150 mg ripretynibu (trzy tabletki po 50 mg),
przyjmowana raz na dobę codziennie
o tej samej porze podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Jeśli pacjent pominie dawkę produktu QINLOCK w ciągu 8 godzin od
zwykłej pory jego
przyjmowania, należy go poinstruować, aby przyjął tę dawkę
możliwie najszybciej, a następnie
przyjął kolejną dawkę o zwykle wyznaczonej porze. Jeśli pacjent
pominie dawkę produktu QINLOCK
po upływie ponad 8 godzin od zwykłej pory jego przyjmowania, należy
go poinstruować, aby
zrezygnował z pominiętej dawki i po prostu wznowił zwykły schemat
dawkowania następnego dnia.
Jeśli po podaniu produktu QINLOCK wystąpią wymioty, pacjent nie
powinien przyjmować dawki
zastępczej,