Pyralgin 500 mg/ml Krople doustne, roztwór

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Metamizolum natricum monohydricum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

N02BB02

INN (International Nazwa):

Metamizolum natricum monohydricum

Dawkowanie:

500 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne, roztwór

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991399252; Zawartość opakowania: 1 butelka 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991399269; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991399238; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991399245

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PYRALGIN, 500 MG/ML, KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
_ _
_Metamizolum natricum monohydricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pyralgin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pyralgin
3.
Jak stosować lek Pyralgin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pyralgin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PYRALGIN_ _I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pyralgin zawiera metamizol sodowy jednowodny, który należy do
grupy leków zwanych
pochodnymi pirazolonu.
Lek Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
-
ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
-
skurczowym bólu brzucha (kolka);
-
bólu nowotworowym;
-
innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych
środków leczniczych jest
przeciwwskazane;
-
wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PYRALGIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PYRALGIN:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np.
fenazon, propyfenazon) lub
pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) – dotyczy to
także pacjentów, u których
po zastosowaniu tych leków wystąpiły działania niepożądane, np.
agranulocytoza, lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6),

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pyralgin, 500 mg/ml, krople doustne, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml (20 kropli) zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego
(
_Metamizolum natricum _
_monohydricum_
).
1 kropla zawiera 25 mg
_ _
metamizolu sodowego jednowodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml (20 kropli) zawiera
1,45 mmol (33,41 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Przezroczysty, żółty roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pyralgin jest wskazany u dorosłych i dzieci w:
-
ostrym silnym bólu po urazach lub operacjach;
-
kolkach;
-
bólu nowotworowym;
-
innym ostrym lub przewlekłym silnym bólu, gdy zastosowanie innych
środków leczniczych jest
przeciwwskazane;
-
wysokiej gorączce, która nie reaguje na inne środki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
O dawce decyduje nasilenie bólu lub gorączki oraz indywidualna
reakcja na Pyralgin. Zasadnicze
znaczenie ma wybór najmniejszej dawki umożliwiającej opanowanie
bólu i (lub) gorączki.
U dzieci i młodzieży w wieku do 14 lat można podawać metamizol w
pojedynczej dawce wynoszącej
8–16 mg na kg masy ciała. W przypadku gorączki u dzieci na ogół
wystarcza dawka metamizolu
wynosząca 10 mg na kilogram masy ciała. Dorosłym i młodzieży w
wieku od 15 lat (>53 kg) można
podać maksymalnie 1000 mg w dawce pojedynczej. W zależności od
maksymalnej dawki dobowej
pojedynczą dawkę można przyjmować nie częściej niż 4 razy na
dobę w odstępach wynoszących 6–8
godzin.
Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30 do 60 minut
od podania doustnego.
W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne
dawki dobowe zależne od
masy ciała lub wieku:
Masa
ciała
Wiek
Pojedyncza dawka
Maksymalna dawka dobowa
kg
miesiące/lata
krople
mg
krople
mg
2
<9
<12 miesięcy
1–5
25–125
4–20
100–500
9–15
1–3 lata
3–10
75–250
1