PURINETHOL

Kraj: Brazylia

Język: portugalski

Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Składnik aktywny:

MERCAPTOPURINA

Dostępny od:

ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Kod ATC:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA

INN (International Nazwa):

MERCAPTOPURINE

Dziedzina terapeutyczna:

ANTIMETABOLICOS ANALOGOS DA PURINA

Podsumowanie produktu:

50 MG COM CT FR VD AMB X 25 - 1376401330014 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO SIMPLES

Status autoryzacji:

Válido

Data autoryzacji:

2013-02-04

Ulotka dla pacjenta

PURINETHOL
®
(MERCAPTOPURINA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos
50mg
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002
I - INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
PURINETHOL
®
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos contendo 50 mg de mercaptopurina, apresentados em frascos
com 25
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
PURINETHOL
®
contém:
mercaptopurina
.............................................................................................50
mg
excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de
magnésio) q.s.p............... 1
comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PURINETHOL
®
é indicado para o tratamento de leucemia aguda em adultos e
crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
PURINETHOL
®
possui como substância principal a mercaptopurina, um pró-fármaco
que,
após ser metabolizado pelo organismo, transforma-se em sua forma
ativa, quando,
então, atua no metabolismo celular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de
PURINETHOL
®
é contraindicado para pacientes que apresentam
alergia à
mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento. Tendo-se
em vista a
gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação
absoluta ao uso de
PURINETHOL
®
.
Bula do paciente – Purinethol_BU_PAC_002
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O PRODUTO TEVE UMA MUDANÇA EM SUA FORMULAÇÃO EM 14/04/2023 QUE PODE
AFETAR A
VELOCIDADE DE ABSORÇÃO, E QUE PORTANTO O MÉDICO DEVE ESTAR ATENTO A
POSSÍVEIS
SINAIS DE TOXICIDADE ELEVADA OU DE REDUÇÃO NA DURAÇÃO DO EFEITO DO
MEDICAMENTO,
PARA REALIZAR OS AJUSTES DE DOSE QUE SE FIZEREM NECESSÁRIOS.
PURINETHOL
®
é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos
com
experiência na administração desses medicamentos.
IMUNIZAÇÃO
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o
potencial de causar
infecções em pacientes imunocomprometidos (nos quais o sistema de
defesa não
funciona

Charakterystyka produktu

PURINETHOL
®
(MERCAPTOPURINA)
ASPEN PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Comprimidos
50mg
Bula do profissional de saúde – Purinethol_BU_PS_003
I - INFORMAÇÕES DO MEDICAMENTO
PURINETHOL
®
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos contendo 50 mg de mercaptopurina, apresentados em frascos
com 25
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de
PURINETHOL
®
contém:
mercaptopurina......................................................................................................50
mg
excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de
magnésio) q.s.p................ 1
comprimido
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
PURINETHOL
®
é indicado para o tratamento de leucemia aguda. Pode ser utilizado na
indução de remissão, sendo especialmente indicado para o tratamento
de manutenção
em leucemia linfoblástica aguda (LLA) e leucemia mieloide aguda
(LMA).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Na leucemia aguda infantil, as remissões hematológicas parciais
obtidas com o uso de
PURINETHOL
®
foram associadas a uma excelente resposta clínica, com regressão do
volume do fígado, baço e linfonodos aumentados, manutenção do
nível de hemoglobina
sem transfusão sanguínea, menor frequência de infecções, ganho de
peso e retorno dos
pacientes às suas atividades normais. As crianças tratadas
apresentaram leucogramas e
contagens de plaquetas normais e, em muitos casos, as remissões
hematológicas parciais
e completas eram clinicamente indistinguíveis.
1
Em crianças, a mercaptopurina é utilizada associada ao metotrexato
para o tratamento
de manutenção da leucemia linfoblástica aguda (LLA). A LLA
pediátrica responde
muito
bem
aos
agentes
quimioterápicos,
sendo
que
mais
de
90%
dos
pacientes
conseguem uma resposta completa e aproximadamente 50% apresentam
sobrevida em
longo prazo.
2,3
Bula do profissional de saúde – Purinethol_BU_PS_003
30 mg/m2/semana de metotrexato oral ou IV e mercaptopurina foi
alternado com
vincristina mais dex