Purevax RC
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-03-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-03-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-03-2021
Składnik aktywny:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI06AH08
INN (International Nazwa):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Grupa terapeutyczna:
Γάτες
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά για αιλουροειδών,
Wskazania:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Podsumowanie produktu:
Revision: 16
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2005-02-23
Ulotka dla pacjenta
15
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PUREVAX RC ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ΓΑΛΛΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Ανά δόση του 1 ml ή του 0,5 ml:
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) ..........
≥
2,0 ELISA U.
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, το
μέγιστο..…………………………………………………………………………16,5
µg
ΔΙΑΛΎΤΗΣ:
Ύδωρ για
ενέσιμα……………………………………………………………………q.s.
1 ml ή 0,5 ml.
1
μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
50%.
Λυοφιλοποιημένο υλι
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Purevax RC λυοφιλοποιημένο υλικό και
διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ανά δόση του 1 ml ή του 0,5 ml:
Λυοφιλοποιημένο υλικό:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ:
Εξασθενημένος ερπητοϊός
ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος
FHV F2) ...................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Αδρανοποιημένα αντιγόνα καλυκοΐωσης
της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1) ..........
≥
2,0 ELISA U.
ΈΚΔΟΧΟ:
Gentamicin, το
μέγιστο..…………………………………………………………………………16,5
µg
Διαλύτης:
Ύδωρ για
ενέσιμα……………………………………………………………………
q.s. 1 ml ή 0,5 ml.
1
μολυσματική δόση κυτταροκαλλιέργειας
50%
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης
για ενέσιμο εναιώρημα.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: ομοιογενές
μπεζ σφαιρίδιο.
Διαλύτης: διαυγές άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες
ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω:
-
κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας
της γάτας για τη μείωση των κλινικών
συμπτωμάτων,
-
κατά της λοίμωξης
Przeczytaj cały dokument
