PULMOZYME 2.500 E./2,5 ml - Lösung für einen Vernebler

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

DORNASE ALFA

Dostępny od:

Haemato Pharm GmbH

Kod ATC:

R05CB13

INN (International Nazwa):

DORNASE ALFA

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2011-10-12

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
ANWENDER
PULMOZYME 2.500 E./2,5
ML –
LÖSUNG FÜR EINEN
V
ERNEBLER
Wirkstoff: Dornase
alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage
auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben,
wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder
Apotheker
.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen
Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
e
rheb
lic
h
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Pulmozyme und wofür wird
es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmozyme
beachten?
3. Wie ist Pulmozyme
anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Pulmozyme
aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und
weitere Informationen
1. WAS IST PULMOZYME UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Pulmozyme enthält den
Wirkstoff Dornase
alfa, welches
eine gentechnisch hergestellte Variante eines
natürlich beim
Menschen vorkommenden Enzyms (genannt DNase)
ist.
Pulmozyme wird zur Behandlung von Patienten mit
cystischer
Fibrose (Mukoviszidose) verwendet. Durch die Behandlung
mit
Pulmozyme wird der dicke, zähflüssige Schleim in der Lunge
dünnflüssig. Dies verbessert die Lungenfunktion bei Patienten
mit cystischer Fibrose.
Pulmozyme wird mit Hilfe eines sogenannten Verneblers
inha
-
liert (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Pulmozyme
anzuwenden?“).
Pulmozyme kann üblicherweise gleichzeitig mit
den anderen
Arzneimitteln für die Behandlung der cystischen Fibrose
angewendet werden (siehe Abschnitt 2. „Anwendung von
Pulmozyme zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
2. WAS SOLL

Charakterystyka produktu

- 1 -
26. Oktober 2016
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PULMOZYME 2.500 E./2,5 ML – LÖSUNG FÜR EINEN VERNEBLER
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Ampulle enthält 2.500 E. (entsprechend 2,5 mg) Dornase alfa* in
2,5 ml; entsprechend 1.000 E./ml
oder 1 mg/ml**.
* phosphoryliertes, glykosyliertes Protein humane Desoxyribonuklease
I, das durch rekombinante DNA-
Technologie aus den Ovarialzellen des chinesischen Hamsters CHO
A14.16-1 MSB #757, hergestellt wird.
** 1 Genentech-Einheit/ml = 1 µg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Lösung für einen Vernebler
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Pulmozyme ist angezeigt zur Behandlung der cystischen Fibrose
(CF)
bei Patienten, deren forcierte
Vitalkapazität (FVC) mehr als 40 % des Normalwertes beträgt, zur
Verbesserung der Lungenfunktion, und
die älter als 5 Jahre sind.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 2,5 mg (entsprechend
2.500 E.) Dornase alfa durch Inhalation.
Bei einigen Patienten, die älter als 21 Jahre sind, kann die
zweimalige Gabe einer Tagesdosis vorteilhaft
sein.
Der optimale Nutzen wird bei der Mehrzahl der Patienten mit der
kontinuierlichen täglichen Anwendung
von Pulmozyme erzielt. Studien, bei denen Pulmozyme intermittierend
verabreicht wurde, zeigten, dass die
Besserung der Lungenfunktion nach Absetzen der Therapie wieder
abnimmt. Die Patienten sollten daher
angewiesen werden, das Präparat ohne Unterbrechungen täglich
anzuwenden.
Die Patienten sollten ihre regelmäßigen medizinischen Kontrollen
einschließlich des physiotherapeutischen
Standard-Programms zur Verbesserung der Atemfunktion weiterführen.
- 2 -
26. Oktober 2016
Patienten, bei denen während der Therapie mit Pulmozyme die
Exazerbation einer Atemwegsinfektion
auftritt, können die Anwendung von Pulmozyme unbedenklich fortsetzen.
F