Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

DORNASE ALFA

Dostępny od:

2care4 ApS

Kod ATC:

R05CB13

INN (International Nazwa):

DORNASE ALFA

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Data autoryzacji:

2019-04-03

Ulotka dla pacjenta

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PULMOZYME
® 1 MG/ML INHALATIONSVÆSKE
TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
Dornase alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se
afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Pulmozyme
3. Sådan skal du tage Pulmozyme
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pulmozyme indeholder det aktive stof
dornase alfa. Det er en menneskeskabt
version af et protein kaldet DNase, som
findes i din krop.
Pulmozyme bruges til mennesker
med cystisk fibrose. Det virker ved at
opløse det tykke sekret i lungerne, og
dermed forbedres lungefunktionen
hos mennesker med cystisk fibrose.
Pulmozyme indåndes (inhaleres) ved
hjælp af en nebulisator (se afsnit 3
”Sådan skal du tage Pulmozyme”).
Normalt vil du blive ved med at tage
den anden medicin, som du bruger mod
cystisk fibrose, sammen med Pulmozyme
(se afsnit 2 ”Brug af anden medicin
sammen med Pulmozyme”).
Kontakt lægen, hvis du får det værre,
eller hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE PULMOZYME
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet
i denne information. Følg altid lægens
anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE PULMOZYME
– hvis du er allergisk over for
Dornase alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Pulmozyme
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteks

Charakterystyka produktu

22. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1 fremstillet i
kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved
rekombinant DNA
teknologi.
**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning. (2care4)
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én
gang daglig.
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
_dk_hum_60612_spc.doc_
_Side 1 af 8_
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af
den forventede værdi
er endnu ikke fastlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.
_Administration_
Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet
ved hjælp af