Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g Maść

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcipotriolum + Betamethasoni dipropionas

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dawkowanie:

(50 mcg + 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Maść

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991409982; Zawartość opakowania: 1 tuba 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991409999

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PSOTRIOL, (50 MIKROGRAMÓW + 0,5 MG)/G, MAŚĆ
_CALCIPOTRIOLUM _+ _BETAMETHASONUM_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Psotriol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psotriol
3.
Jak stosować lek Psotriol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Psotriol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PSOTRIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Psotriol maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy
pospolitej u dorosłych. Łuszczyca
jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry.
Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Psotriol maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol
pomaga spowolnić tempo
wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast
betametazon łagodzi stan zapalny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PSOTRIOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PSOTRIOL

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol,
betametazon lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Psotriol (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w
organizmie (należy skonsultować
to z lekarzem),

jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: erytrodermia
łuszczycowa,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego) i
0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E 321) 50 mikrogramów/g maści.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maść.
Maść o barwie prawie białej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej)
poddającej się leczeniu miejscowemu u
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Psotriol maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo
miejsce na skórze. Zalecany
okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z
wielokrotnym stosowaniem produktu
leczniczego Psotriol do 52 tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi
konieczność kontynuowania lub
ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po
badaniu lekarskim i pod
regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych
zawierających
kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g.
Powierzchnia skóry leczonej
produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna
przekraczać 30% powierzchni ciała
(patrz punkt 4.4).
Populacje szczególne
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści
Psotriol u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby.
_ _
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści
Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 12
do 17 lat przedstawiono w
punkcie 4.8 i 5.1, ale nie zawierają one zaleceń dotyczących
dawkowania.
Sposob podawania
Maść Psotriol należy nakł