Psotriol (50 mcg + 0,5 mg)/g Żel

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcipotriolum + Betamethasoni dipropionas

Dostępny od:

Sun-Farm Sp. z o.o.

Kod ATC:

D05AX52

INN (International Nazwa):

Calcipotriolum + Betamethasonum

Dawkowanie:

(50 mcg + 0,5 mg)/g

Forma farmaceutyczna:

Żel

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 60 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441029

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PSOTRIOL, (50 MIKROGRAMÓW + 0,5 MG)/G, ŻEL
_Calcipotriolum _
+
_Betamethasonum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Psotriol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psotriol
3.
Jak stosować lek Psotriol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Psotriol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PSOTRIOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Psotriol jest stosowany w miejscowym leczeniu łuszczycy
owłosionej skóry głowy u
dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (
_psoriasis vulgaris_
) o przebiegu łagodnym do
umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej
niż owłosiona skóra głowy.
Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek
skóry. Powoduje to
zaczerwienienie, złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Psotriol zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga
spowolnić tempo wzrostu
komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon
łagodzi stan zapalny.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PSOTRIOL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PSOTRIOL

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol,
betametazon lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Psotriol (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wyst

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci
kalcypotriolu jednowodnego)
i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E 321): maksymalnie 240 mikrogramów/g żelu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Żel prawie przezroczysty, bezbarwny lub o barwie prawie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do
umiarkowanego u dorosłych,
umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Psotriol należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsca
na skórze. Zalecany okres
leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8
tygodni na pozostałych
obszarach skóry. Jeżeli po tym czasie zachodzi konieczność
kontynuowania lub ponownego
rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu
lekarskim i pod regularnym
nadzorem lekarza.
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol
maksymalna dawka dobowa
nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami
leczniczymi zawierającymi
kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz
punkt 4.4).
_W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy _
Produktem leczniczym Psotriol mogą być leczone wszystkie chorobowo
zmienione miejsca na owłosionej
skórze głowy. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w
leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiadają zawartości jednej łyżeczki).
Populacje szczególne
_Zaburzenia czynności nerek i wątroby _
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania żelu
Psotriol u pacjentów z cię