Proursan 250 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum undecylenicum

Dostępny od:

PRO.MED.CS Praha a.s.

Kod ATC:

A05AA02

INN (International Nazwa):

Acidum ursodeoxycholicum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991045715; Zawartość opakowania: 80 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293857; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991203924; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293833; Zawartość opakowania: 40 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991203917; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990732593; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293826; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990760480; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293840

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROURSAN
(_ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM_)
250 MG KAPSUŁKI, TWARDE
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Proursan i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proursan
3.
Jak stosować lek Proursan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Proursan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK PROURSAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Proursan jest lekiem zawierającym kwas ursodeoksycholowy jako
substancję czynną. Jest to jeden
z kwasów żółciowych, występujących między innymi w żółci
człowieka. Po podaniu doustnym
substancja jest przyswajana w jelicie cienkim i z krwią przenoszona
do wątroby, podlegając stałemu
krążeniu jelitowo-wątrobowemu, na skutek czego następuje wysycenie
żółci w kwas
ursodeoksycholowy. Lek zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci,
zapobiega powstawaniu
kamieni żółciowych oraz powoduje ich rozpuszczanie.
WSKAZANIEM DO STOSOWANIA LEKU JEST:
•
Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez
zdekompensowanej marskości wątroby
•
Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku
wskazań do innych
rekomendowanych terapii.
•
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem
żółci.
•
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowy

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROURSAN, 250 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 kapsułka zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego
_(Acidum ursodeoxycholicum). _
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda, 250 mg
Biała, twarda kapsułka żelatynowa zawierająca biały granulat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Pierwotne zapalenie dróg żółciowych u pacjentów bez
zdekompensowanej marskości wątroby
•
Leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku
wskazań do innych
rekomendowanych terapii.
•
Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem
żółci.
•
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nie
przekraczającej 15 mm,
przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u pacjentów, u których
pomimo obecności
kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana.
Dzieci i młodzież
Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych związane z
mukowiscydozą u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 18 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Dorośli _
Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych
Dawką zalecaną w rozpuszczaniu cholesterolowych kamieni
żółciowych u dorosłych jest 2-5 kapsułek
na dobę, w zależności od masy ciała (10 mg/kg mc. na dobę).
Całą dawkę należy podawać
jednorazowo wieczorem, przed snem.
Masa ciała
Kwas ursodeoksycholowy
Dawka dobowa
Liczba kapsułek
Do 60 kg
500 mg
2
Do 80 kg
750 mg
3
Do 100 kg
1000 mg
4
Powyżej 100 kg
1250 mg
5
Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości
kamieni żółciowych. Trwa ono od pół
roku do dwóch lat. Leczenie należy przerwać, jeśli kamienie nie
ulegną zmniejszeniu w ciągu roku.
Należy przeprowadzać badania aktywności aminotransferaz w surowicy
krwi w ciągu pierwszych
trzech miesięcy leczenia, w czterotygodniowych odstępach. Jeśli
wyniki nie są zgodne z normą, zal