Protrimil 35 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trimetazidini dihydrochloridum

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

C01EB15

INN (International Nazwa):

Trimetazidini dihydrochloridum

Dawkowanie:

35 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991358426

Status autoryzacji:

2022-12-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROTRIMIL, 35 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_ _
_Trimetazidini dihydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Protrimil i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Protrimil
3.
Jak przyjmować lek Protrimil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Protrimil
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROTRIMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Protrimil jest stosowany jednocześnie z innymi lekami u osób
dorosłych z dławica piersiową (ból
w klatce piersiowej na skutek niewystarczającego dopływu krwi do
mięśnia serca).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU PROTRIMIL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU PROTRIMIL:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona, tj. chorobę mózgu
zaburzającą ruchy (drżenia, usztywnienie
postawy, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia,
chwiejny chód);
-
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protrimil należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz nie zaleci stosowania leku Protrimil w leczeniu napadów
dławicowych, ani w leczeniu
począt

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protrimil, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku
_(Trimetazidini dihydrochloridum). _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód.
Każda tabletka zawiera 54,43 mg sodu (2,37 mmola sodu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Biała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka powlekana, gładka po
obu stronach z wgłębieniem po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Trimetazydyna jest wskazana w skojarzonym leczeniu objawowym
dorosłych pacjentów ze stabilną
dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego
rzutu jest niewystarczające lub
nie jest tolerowane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zazwyczaj stosowana dawka to 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (1
tabletka) dwa razy na dobę,
podczas posiłków.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek _
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny 30-60 ml/min; patrz
punkty 4.4 i 5.2) zalecana dawka to 35 mg trimetazydyny
dichlorowodorku, rano, podczas śniadania.
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <30 ml/min) stosowanie
trimetazydyny jest przeciwwskazane.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku narażenie na trimetazydynę może
być zwiększone, wskutek,
związanego z wiekiem, pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2).
U pacjentów z umiarkowanym
zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min)
zalecana dawka to 35 mg
trimetazydyny dichlorowodorku, rano, podczas śniadania. U pacjentów
w podeszłym wieku należy
zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki (patrz punkt
4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
trimetazydyny u dzieci i m