Protivity Każda dawka 2 ml zawiera: Mycoplasma bovis szczep N2805-1, żywy (atenuowany) 0,22 x 107 do 15,50 x 107 CFU* Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycoplasma bovis szczep N2805-1, żywy (atenuowany)

Dostępny od:

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

QI01AE05

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Mycoplasma bovis, żywa

Dawkowanie:

Każda dawka 2 ml zawiera: Mycoplasma bovis szczep N2805-1, żywy (atenuowany) 0,22 x 107 do 15,50 x 107 CFU*

Forma farmaceutyczna:

Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 dawek (Liofilizat) + 1 fiolka 20 ml (Rozpuszczalnik) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5414736064000

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

13
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Protivity liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Liofilizat:
_Mycoplasma bovis_
szczep N2805-1, żywy (atenuowany)
0,22 x 10
7
do 15,50 x 10
7
CFU*
* Jednostki tworzące kolonie.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
2 ml
Liofilizat: lekko zabarwiona (biała do kremowej) liofilizowana
peletka.
Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny płyn.
3.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania cieląt od 1 tygodnia życia w celu
zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian w płucach spowodowanych zakażeniem
_Mycoplasma bovis_
.
Czas powstania odporności: 12 dni po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: nie określono.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie ustalono potencjalnego wpływu przeciwciał matczynych na
skuteczność szczepienia.
Produkt jest żywą atenuowaną szczepionką. Produkty
przeciwdrobnoustrojowe aktywne przeciw
_Mycoplasma_
spp. nie powinny być podawane 15 dni przed lub po szczepieniu ani w
trakcie
dwudawkowego schematu szczepienia podstawowego, ponieważ mogą
wpływać na skuteczność
szczepionki. W sytuacji, gdy stan kliniczny wymaga przepisania
środków przeciwdrobnoustrojowych
w ramach czasowych opisanych powyżej, należy rozpocząć od
stosowania produktów, które nie są
aktywne wobec
_Mycoplasma_
spp.
15
Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u
docelowych gatunków zwierząt:
Bezpieczeństwo weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego u
buhajów hodowlanych nie
zostało określone.
Żywy atenuowany szczep szczepionkowy
_Mycoplasma bovis_
może po szczepieniu przechodzić do
płynu maziowego, węzłów chłonnych, ucha środkowego, spojówki,
migdałków i tkanki płucnej.
W badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym z

Charakterystyka produktu

1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
Protivity liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Liofilizat:
_Mycoplasma bovis_
szczep N2805-1, żywy (atenuowany)
0,22 x 10
7
do 15,50 x 10
7
CFU*
* Jednostki tworzące kolonie.
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
SKŁAD JAKOŚCIOWY SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
I POZOSTAŁYCH SKŁADNIKÓW
SKŁAD ILOŚCIOWY, JEŚLI TA INFORMACJA JEST
NIEZBĘDNA DO PRAWIDŁOWEGO PODANIA
WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO.
LIOFILIZAT:
Laktoza jednowodna
Potasu diwodorofosforan
Dipotasu wodorofosforan trójwodny
L-glutaminian monopotasowy
Żelatyna
Hydrolizat kazeiny
Pożywka Eagle’a (BME)
Magnezu chlorek sześciowodny
Czerwień fenolowa
Sodu wodorowęglan
Woda do wstrzykiwań
ROZPUSZCZALNIK:
Woda do wstrzykiwań
2 ml
Liofilizat: lekko zabarwiona (biała do kremowej) liofilizowana
peletka
Rozpuszczalnik: klarowny i bezbarwny płyn
3.
DANE KLINICZNE
3.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło
3.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania cieląt od 1 tygodnia życia w celu
zmniejszenia objawów klinicznych i
zmian w płucach spowodowanych zakażeniem
_Mycoplasma bovis_
.
Czas powstania odporności: 12 dni po szczepieniu podstawowym.
Czas trwania odporności: nie określono.
3.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
3
3.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Nie ustalono potencjalnego wpływu przeciwciał matczynych na
skuteczność szczepienia.
Produkt jest żywą atenuowaną szczepionką. Produkty
przeciwdrobnoustrojowe aktywne przeciw
_Mycoplasma_
spp. nie powinny być podawane 15 dni przed lub po szczepieniu, ani w
trakcie
dwudawkowego schematu szczepienia podstawowego, ponieważ mogą
wpływać na skuteczność
szczepionki. W sytuacji, gdy stan kliniczny wymaga przepisania
środków przeciwdrobnoustrojowych
w ramach czasowych opisanych powyżej, należy