Prothromplex NF 500

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Dostępny od:

Takeda GmbH (8156606)

Forma farmaceutyczna:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2023-04-21

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROTHROMPLEX NF 500
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Prothrombinkomplex vom Menschen
LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prothromplex NF 500 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prothromplex NF 500 beachten?
3.
Wie ist Prothromplex NF 500 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prothromplex NF 500 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROTHROMPLEX NF 500 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prothromplex NF 500 wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen
Anteil des Blutes) hergestellt. Es
enthält die Blutgerinnungsfaktoren II, VII, IX und X
(Prothrombinkomplex-Gerinnungsfaktoren)
sowie Protein C.
Diese Gerinnungsfaktoren sind Vitamin-K-abhängig und spielen, ebenso
wie Vitamin K, eine wichtige
Rolle in der Blutgerinnung. Bei einem Mangel an einem dieser Faktoren
gerinnt das Blut nicht so
schnell wie üblich, was zu einer erhöhten Blutungsneigung führt.
Prothromplex NF 500 dient zur:
•
Behandlung von Blutungen
•
Vorbeugung von Blutungen unmittelbar vor oder nach einer Operation
•
Behandlung von erworbenem oder angeborenem Mangel an
Gerinnungsfaktoren
_Erworbener Mangel _
Sie können einen Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren
entwickeln (erworbenener
Mangel), z. B. durch eine Behandlung mit oder durch Überdosierung von
Arzneimitteln, die die
Wirkung von Vitamin K vermindern (sogenannte Vitamin K-Antagonisten).
_Angeborene

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1
. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prothromplex NF 500
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Prothrombin-Komplex vom Menschen
Prothromplex NF 500 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur
intravenösen Anwendung. Pro
Durchstechflasche sind nominal folgende I.E. an Blutgerinnungsfaktoren
vom Menschen enthalten.
PRO
DURCHSTECHFLASCHE
[I.E.]
NACH
REKONSTITUTION MIT
17 ML STERILISIERTEM
WASSER FÜR
INJEKTIONSZWECKE
[I.E./ML]
Blutgerinnungsfaktor II vom Menschen
375 – 708
22,5 – 42,5
Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen
417
25
Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
500
30
Blutgerinnungsfaktor X vom Menschen
500
30
Der Gesamtproteingehalt pro Durchstechflasche beträgt 250 – 625 mg.
Die spezifische Aktivität des
Produktes beträgt mindestens 0,6 I.E./mg, bezogen auf die Faktor
IX-Aktivität.
Pro
Durchstechflasche
sind
mindestens
333 I.E.
Protein C
enthalten,
das
zusammen
mit
den
Blutgerinnungsfaktoren aus dem Plasma isoliert wird.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen
Einstufen-Gerinnungstests bestimmt, der auf den Internationalen
Standard für Faktor IX-Konzentrate
der Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor II, Faktor VII und Faktor X wurde mit
Hilfe des im Europäischen
Arzneibuch beschriebenen chromogenen Assays bestimmt, der auf die
internationalen Standards für
Faktor II, Faktor VII und Faktor X Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt
ist.
Die Aktivität (I.E) von Protein C wurde mit Hilfe des im
Europäischen Arzneibuch beschriebenen
chromogenen Assays bestimmt, der auf den internationalen Standard für
Protein C-Konzentrate der
Weltgesundheitsorganisation (WHO) abgestimmt ist.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Prothromplex NF 500 enthält 68 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Darüber hinaus enthält jede
Durchstechfla