Prothromplex 500 IE inj. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Proteïne C >= 333 IE; Humane Bloedstollingsfactor VII 417 IE; Humane Bloedstollingsfactor II 375 IE - 708 IE; Humane Bloedstollingsfactor X 500 IE; Humane Bloedstollingsfactor IX 500 IE

Dostępny od:

Baxalta Innovations GmbH

Kod ATC:

B02BD01

Forma farmaceutyczna:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Coagulation Factor IX, II, VII and X in Combination

Podsumowanie produktu:

CTI Extended: 661309-01

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Nee

Data autoryzacji:

2023-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROTHROMPLEX 500 IE
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
humaan protrombinecomplex
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prothromplex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u Prothromplex niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Prothromplex?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Prothromplex?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROTHROMPLEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Prothromplex is een preparaat gemaakt van menselijk plasma (het
vloeibare deel van bloed). Het bevat de
bloedstollingsfactoren-II, -VII, -IX en -X
(protrombinecomplexstollingsfactoren) evenals proteïne C.
Deze stollingsfactoren zijn afhankelijk van vitamine K en spelen net
als vitamine K een belangrijke rol bij
de bloedstolling. Wanneer een tekort aan een van deze factoren
bestaat, stolt het bloed niet zo snel als
gewoonlijk, wat leidt tot een verhoogde bloedingsneiging.
Prothromplex wordt gebruikt voor:

behandeling van bloedingen

voorkomen van bloedingen direct voor of na een chirurgische ingreep

de aandoeningen verworven deficiëntie en aangeboren deficiëntie van
stollingsfactoren.
_Verworven deficiëntie:_
U kunt een tekort ontwikkelen aan van vitamine K-afhankelijke
stollingsfactoren (verworven deficiëntie),
bijvoorbeeld omdat u wordt behandeld met of een overdosis krijgt
toegediend van geneesmiddelen die het
effect van vitamine K verlagen (zogenaamde vitamine K-antagonisten).
_Aangeboren deficiëntie:_
Als u met een tekort wordt geboren (aangeboren deficiëntie), kan

Charakterystyka produktu

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prothromplex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: humaan protrombinecomplex
Prothromplex 500 IE is een poeder voor oplossing voor intraveneuze
toediening. Elke_ _injectieflacon
bevat nominaal de volgende IE humane stollingsfactoren.
PER INJECTIEFLACON
[
IE
]
NA RECONSTITUTIE
IN 17 ML GESTERILISEERD WATER
VOOR INJECTIES
[
IE/ML
]
Humane stollingsfactor-II
375
–
708
22,5 – 42,5
Humane stollingsfactor-VII
417
25
Humane stollingsfactor-IX
500
30
Humane stollingsfactor-X
500
30
Het totale proteïnegehalte per injectieflacon is 250 – 625 mg. De
productspecifieke activiteit is ten
minste 0,6 IE/mg ten opzichte van de activiteit van factor-IX.
Een injectieflacon bevat ten minste 333 IE proteïneC, mede gezuiverd
met de bloedstollingsfactoren.
De activiteit (IE) van factorIX is bepaald met de enkelvoudige
stollingstest beschreven in de Europese
Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale Standaard
voor factor -IX-concentraten van
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van factor-II, factor-VII en factor-X is bepaald
met de chromogeentest beschreven in
de Europese Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale
Standaard voor factor-II-,
factor-VII- en factor-X-concentraten van de
Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
De activiteit (IE) van proteïne-C is bepaald met de chromogeentest
beschreven in de Europese
Farmacopee, die is gekalibreerd volgens de Internationale Standaard
voor proteïne-C-concentraten van
de WHO.
Hulpstoffen met bekend effect
Prothromplex 500 IE bevat de berekende waarde van 68 mg natrium per
injectieflacon. Daarnaast
bevat elke_ _injectieflacon heparinenatrium (max. 0,5 IE/IE
factor-IX).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Poeder: witte tot lichtgele, gevriesdroogde poederachtige of compacte
droge stof.
Oplosmiddel: gesteriliseerd water vo