Protaminsulfat LEO Pharma 1400 I.E. Heparin Antidot/ml - Injektions- und Infusionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

PROTAMINSULFAT

Dostępny od:

Leo Pharma A/S

Kod ATC:

V03AB14

INN (International Nazwa):

protamine sulfate

Sztuk w opakowaniu:

5 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate,50 x 5 ml (Ampullen), Laufzeit: 36 Monate

Typ recepty:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Protamin

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

2006-10-19

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA 1400 I.E. HEPARIN ANTIDOT/ML (ENTSPRICHT 10
MG/ML) –
INJEKTIONS- UND INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Protaminsulfat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Das Arzneimittel wird gewöhnlich von einem Arzt oder einem
Angehörigen des
Pflegepersonals verabreicht. Wenn Sie Fragen zu dieser Packungsbeilage
haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Protaminsulfat LEO Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Protaminsulfat LEO Pharma
beachten?
3.
Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Protaminsulfat LEO Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PROTAMINSULFAT LEO PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff ist Protaminsulfat, das als Heparin-Antidot angewendet
wird, um die Wirkung
von Heparin und niedermolekularen Heparinen zu hemmen und deren
Einfluss auf den
Körper zu mindern.
Heparine werden angewendet, um die Blutgerinnung zu hemmen und können
selbst
Blutungen verursachen.
Sie erhalten Protaminsulfat, um:
•
Blutungen zu stillen, die durch Heparin/niedermolekulares Heparin
verursacht wurden,
•
starke Blutungen zu verhindern, wenn Sie mit Heparin/niedermolekularem
Heparin
behandelt wurden und bei Ihnen eine Operation durchgeführt wird,
•
die Wirkung von Heparin, das bei bestimmten Herzoperationen eingesetzt
wird,
aufzuheben.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
BE

Charakterystyka produktu

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Protaminsulfat LEO Pharma 1400 I.E. Heparin Antidot/ml – Injektions-
und Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Protaminsulfat 1400 I.E. Heparin-Antidot /ml (entsprechend 10 mg/ml),
extrahiert aus dem
Samen des _Onchorhynchus keta _(Lachs)
1 ml enthält 1400 I.E. Heparin-Antidot Protaminsulfat (10 mg)
5 ml enthalten 7000 I.E. Heparin-Antidot Protaminsulfat (50 mg)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Protaminsulfat wird angewendet

zur Behandlung einer Überdosierung von Heparin oder niedermolekularem
Heparin
(NMH) oder von Blutungen nach Gabe von Heparin oder NMH.

zur Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin oder
NMH vor
Notfalloperationen.

zur Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin bei
kardiopulmonalen
Bypass-Operationen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Protaminsulfat wird langsam über 10 Minuten intravenös injiziert
oder kontinuierlich
infundiert. Die höchste Dosis für einen Einzelbolus sollte 5 ml
(7000 I.E. Heparin-Antidot /50
mg Protaminsulfat) nicht überschreiten. Idealerweise richtet sich die
Dosis nach den
Ergebnissen von Gerinnungstests. Die aktivierte partielle
Thromboplastin-Zeit (aPTT),
aktivierte Gerinnungszeit (activated clotting time, ACT), Anti-Xa und
Protamin-Titrationstest
am Bett des Patienten sind für diesen Zweck geeignet.
Koagulationstests werden
üblicherweise 5 bis 15 Minuten nach der Gabe von Protaminsulfat
durchgeführt. Die Gabe
weiterer Dosen kann notwendig sein, da Protaminsulfat schneller aus
dem Blut entfernt wird
als Heparin. Das gilt vor allem für NMH. Da die Resorption von
Heparin oder NMH nach
subkutaner Injektion verzögert sein kann, kann die Gabe weiterer
Dosen Protaminsulfat
notwendig werden.
_NEUTRALISIERUNG VON HEPARIN:_
1 ml Protaminsulfat LEO Pharma (10 mg Protaminsul