Kraj: Belgia
Język: niderlandzki
Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Protaminesulfaat 1400 IE/ml
Leo Pharma a.s.
V03AB14
Protamine Sulfate
1400 IU/ml
Oplossing voor injectie/infusie
Protaminesulfaat 1400 IE/ml
Intraveneus gebruik
Protamine
CTI-code: 316985-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05702191020144 - CNK-code: 2755106 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316985-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2008-04-28
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PROTAMINE SULFAAT LEO PHARMA1400 ANTI-HEPARINE IE/ML (KOMT OVEREEN MET 10 MG/ML) OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INFUSIE Protamine sulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Een arts of verpleegkundige dient gewoonlijk dit geneesmiddel toe. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Protamine sulfaat LEO Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PROTAMINE sULFAAT LEO PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Het werkzaam bestanddeel is protamine sulfaat, wat als een anti-heparinemiddel wordt gebruikt om de werking van heparine en laag moleculair gewicht heparines te neutraliseren en om het effect van deze stoffen op het lichaam te verminderen. Heparines worden gebruikt om bloedklonters te voorkomen en kunnen bloedingen veroorzaken. Dit geneesmiddel kan u worden toegediend: - Om bloedingen veroorzaakt door heparine/laag moleculair gewicht heparine te helpen stoppen - Om zware bloedingen te voorkomen indien u werd behandeld met heparine/laag moleculair gewicht heparine en een chirurgische ingreep moet ondergaan - Om het effect van heparine, gebruikt tijdens bepaalde hartchirurgische ingrepen, te neutraliseren 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Przeczytaj cały dokument
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml oplossing voor injectie en infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Protamine sulfaat 1400 anti-heparine IE/ml (stemt overeen met 10 mg/ml) geëxtraheerd uit de hom van de _Onchorhynchus keta_ (zalm). 1 ml bevat 1400 anti-heparine IE protamine sulfaat (10 mg) 5 ml bevat 7000 anti-heparine IE protamine sulfaat (50 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie en infusie. Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Protamine sulfaat kan worden gebruikt: - ter behandeling van overdosis of hemorragie tijdens heparine- of Laag Moleculair Gewicht Heparine (LMGH) therapieën. - voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine of LMGH voor een chirurgische spoedingreep. - voor het neutraliseren van de anticoagulerende effecten van heparine tijdens cardiopulmonaire bypass ingrepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Protamine sulfaat wordt toegediend als langzame intraveneuze injectie over een periode van ongeveer 10 minuten of als een continu, langzaam intraveneus infuus. De grootste eenmalige injectie (bolus dosis) mag niet groter zijn dan 5 ml (7000 anti-heparine IE/50 mg protamine sulfaat). Idealiter dient de dosis geleid te worden door bloedcoagulatiestudies. De geactiveerde partiële thromboplastinetijd (APTT), de geactiveerde stollingstijd (activated clotting time - ACT), anti Xa en protamine neutralisatietesten aan het ziekbed zijn hiervoor geschikt. Coagulatietesten worden doorgaans 5 tot 15 minuten na het toedienen van protamine sulfaat uitgevoerd. Bijkomende dosissen kunnen nodig zijn omdat protamine sulfaat sneller uit het bloed verdwijnt dan heparine en LMGH in het bijzonder. De verlengde absorptie na subcutane toediening van heparine of LMGH kan ook aanwijzen dat herhaaldosissen moeten worden gegeven. _NEUTRALISATIE VAN HEPARINE:_ 1 ml Protamine Przeczytaj cały dokument