Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FINASTERIDUM
MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA
G04CB01
FINASTERIDUM
5mg
COMPR. FILM.
P6L
ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA INHIBITORI DE TESTOSTERON 5-ALPHA REDUCTAZA
5885/2013/03 Cutie cu 2 blist. PVC/PE/PVD-Al x 15 compr. film.; 5885/2013/02 Cutie cu 2 blist. PVC/PE/PVD-Al x 14 compr. film.; 5885/2013/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PE/PVD-Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT PROSCAR 5 MG COMPRIMATE FILMATE Finasteridă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Proscar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Proscar 3. Cum să luaţi Proscar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Proscar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROSCAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Proscar aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de 5-alfa reductază. Proscar este utilizat în tratamentul şi controlul creşterii în volum a glandei prostate (hiperplaziei benigne de prostată - HBP). Proscar reduce volumul mărit al prostatei şi ameliorează simptomele urinare. Proscar ajută la reducerea riscului de apariţie a imposibilităţii de eliminare a urinei instalată brusc (retenţie urinară acută) şi a necesităţii de intervenţie chirurgicală. _CE ESTE PROSTATA? _ Prostata este o glandă de mărimea unei castane care se găseşte doar la bărbaţi. Ea este localizată sub vezica urinară şi înconjură uretra, un organ tubular care transportă urina de la vezica urinară până la vârful penisului (a se vedea imaginea). Funcţia principală a prostatei este de a produce lichidul seminal, li Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5885/2013/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROSCAR 5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine finasteridă 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 106,40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate în formă de măr, de culoare albastră, marcate cu „MSD 72” pe o față şi cu „PROSCAR” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Proscar este indicat pentru tratamentul şi controlul hiperplaziei benigne de prostată (HBP) şi pentru prevenirea evenimentelor urologice prin: - reducerea riscului de retenţie urinară acută - reducerea riscului de intervenţii chirurgicale incluzând rezecţie transuretrală a prostatei (RTUP) şi prostatectomie. Proscar determină regresia prostatei mărite de volum, îmbunătăţeşte fluxul urinar şi atenuează simptomele asociate cu HBP. Pacienţii cu o prostată mărită de volum sunt candidații adecvați pentru tratamentul cu Proscar _._ 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 5 mg finasteridă (un comprimat filmat Proscar) zilnic, administrată cu sau fără alimente. _ _ INSUFICIENŢĂ RENALĂ Deoarece studiile de farmacocinetică nu au indicat nicio schimbare în distribuţia finasteridei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală de diferite grade (clearance al creatininei scăzut chiar până la 9 ml/min). _ _ 2 VÂRSTNICI Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 70 ani, chiar dacă studiile de farmacocinetică au indicat o eliminare oarecum scazută a finasteridei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Finasterida nu este indicată pentru utilizare la femei sau copii şi adolescenţi. Finasterida este contraindicată în următoarele situaţii: - hipersensibilitate la fina Przeczytaj cały dokument