Proscar 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Organon Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990362110; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990864058

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROSCAR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum _
LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Proscar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Proscar
3.
Jak stosować lek Proscar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Proscar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
_ _
1.
CO TO JEST LEK PROSCAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Proscar, jest inhibitorem 5-alfa
reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy
dihydrotestosteron (DHT). Lek Proscar
powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
Lek Proscar jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego. Gruczoł
krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył
się, co powoduje trudności
w oddawaniu moczu.
Proscar jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii
(operacyjne usunięcie
gruczołu krokowego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM L

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROSCAR, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu
_ _
(
_Finasteridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 106,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Proscar jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego, w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego,
w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i
prostatektomii.
Proscar powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnia przepływ moczu oraz
zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie
od posiłków.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia
objawów może być zauważalne we
wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania
moczu następuje w ciągu
czterech miesięcy leczenia.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.
3
_Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku,
pomimo że badania
farmakokinetyczne wykazały zmniejszoną