Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Kraj: Łotwa

Język: łotewski

Źródło: Zāļu valsts aģentūra

Składnik aktywny:

Propofols

Dostępny od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Typ recepty:

Pr.II stac.

Wyprodukowano przez:

Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Podsumowanie produktu:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Status autoryzacji:

Uz neierobežotu laiku

Ulotka dla pacjenta

SASKAŅOTS ZVA 14-11-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PROPOVEN 1% EMULSIJA INJEKCIJĀM/INFŪZIJĀM PILNŠĻIRCĒ
_propofolum_
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Propoven 1% un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Propoven 1% lietošanas
3.
Kā lietot Propoven 1%
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Propoven 1%
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PROPOVEN 1% UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Propoven 1% pieder zāļu grupai, ko sauc par vispārējās
anestēzijas līdzekļiem. Vispārējās anestēzijas
līdzekļus lieto bezapziņas stāvokļa (miega) radīšanai, lai
varētu veikt ķirurģiskas operācijas vai citas
procedūras. Tos var arī lietot, lai Jūs nomierinātu (tā, ka esat
miegains, bet ne pilnīgi aizmidzis).
Propoven 1% lieto:
•
vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem vecākiem
par 1 mēnesi;
•
intensīvās terapijas nodaļā mākslīgi elpinātu pacientu, kuri
vecāki par 16 gadiem, sedācijai;
•
sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā
(monoterapijas veidā vai kombinācijā ar
vietējās vai reģionālās anestēzijas līdzekļiem) pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem vecākiem
par 1 mēnesi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PROPOVEN 1% LIETOŠANAS
NELIETOJIET PROPOVEN 1% ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
Ja Jums ir alerģija pret propofolu, soju, zemesriekstiem vai kādu
citu (6. punktā minēto) šo
zāļu sastāvdaļu.
-
16 gadus vecu un jaunāku bērnu sedācijai intensīvās terapijas
laikā

Charakterystyka produktu

SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Propoven 1% emulsija injekcijām/infūzijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs emulsijas ml satur 10 mg propofola (Propofolum).
Katra 10 ml pilnšļirce satur 100 mg propofola
Katra 20 ml pilnšļirce satur 200 mg propofola
Katra 50 ml pilnšļirce satur 500 mg propofola.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs emulsijas ml satur:
attīrītu sojas eļļu 50 mg
nātriju maks. 0,06 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Emulsija injekcijām/ infūzijām pilnšļircē.
Balta eļļa-ūdenī emulsija
Emulsijas pH: 7,5 – 8,5
Emulsijas osmolalitāte: 270-330 mosmol/kg
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Propoven 1% ir īslaicīgas darbības līdzeklis vispārējai
intravenozai anestēzijai
-
vispārējās anestēzijas indukcijai un uzturēšanai pieaugušiem,
pusaudžiem un bērniem no 1 mēneša
vecuma;
-
sedācijai diagnostisku un ķirurģisku procedūru laikā,
monoterapijā vai kombinācijā ar lokālo vai
reģionālo anestēziju pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1
mēneša vecuma;
-
mākslīgi elpināmo pacientu no 16 gadu vecuma sedācija intensīvās
terapijas nodaļā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Propoven 1% drīkst ievadīt ārsti ar pieredzi anestēzijā vai
pacientu aprūpē intensīvās terapijas nodaļās, kā
arī tikai stacionāros vai adekvāti aprīkotās dienas nodaļās.
Pastāvīgi jākontrolē sirds un asinsrites un elpošanas funkcijas
(piemēram, EKG, pulsa oksimetrija) un
jebkurā laikā nekavējoties jābūt pieejamām ierīcēm pacientu
elpceļu caurejamības nodrošināšanai,
mākslīgās elpināšanas un citām atdzīvināšanas ierīcēm.
1
SASKAŅOTS ZVA 03-03-2022
Diagnostikas un ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā Propoven 1%
sedācijas nodrošināšanai nedrīkst ievadīt
tā pati persona, kura veic diagnostiskās vai ķirurģiskās
procedūras.
Propoven 1% deva jāpielāgo individuāli atkarībā no pacienta
reakcij