Propofol Sandoz 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189785; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189761; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189778; Zawartość opakowania: 5 amp. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189747; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991189754

Status autoryzacji:

2022-02-04

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/2283/001/II/013+15
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL SANDOZ, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Propofolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Propofol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Propofol Sandoz
3.
Jak stosować Propofol Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Propofol Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1
.
CO TO JEST PROPOFOL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Propofol Sandoz należy do grupy leków nazywanych lekami
znieczulającymi (anestetykami). Leki te
stosuje się w celu wywołania utraty świadomości (głębokiego snu)
i umożliwienia w ten sposób
przeprowadzenia operacji chirurgicznych lub innych zabiegów. Można
je również stosować do
uzyskania tzw. sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie
zostaje całkowicie uśpiony).
Propofol Sandoz podawany jest we wstrzyknięciu przez lekarza.
Propofol Sandoz stosuje się w celu:

wywołania i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1 miesiąca;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
w warunkach
intensywnej opieki medycznej;

sedacji pacjentów dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w
trakcie zabiegów
diagnostycznych i chirurgicznych, osobno lub razem z innymi lekami
stosowanymi w celu
wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZE

Charakterystyka produktu

1
NL/H/2283/001/II/013+15
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol Sandoz, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 10 mg propofolu (
_Propofolum_
).
Każda 20 ml ampułka/fiolka zawiera 200 mg propofolu.
Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg propofolu.
Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg propofolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml emulsji do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 100 mg oleju
sojowego, oczyszczonego.
Każda 20 ml ampułka/fiolka zawiera 2 g oleju sojowego,
oczyszczonego.
Każda 50 ml fiolka zawiera 5 g oleju sojowego, oczyszczonego.
Każda 100 ml fiolka zawiera 10 g oleju sojowego, oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań/do infuzji
Biała lub biaława, jednorodna izotoniczna emulsja typu olej w
wodzie, praktycznie niezawierająca
zanieczyszczeń w postaci cząstek i dużych kropli oleju. W przypadku
długotrwałego stania emulsja
może przypominać lekką śmietankę.
Osmolalność: 285 – 320 mOsm/kg
pH w zakresie od 6,0 do 8,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Propofol Sandoz jest krótko działającym, dożylnym środkiem do
znieczulenia ogólnego stosowanym
w celu:

indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 1 miesiąca
życia;

sedacji w trakcie procedur diagnostycznych i chirurgicznych, w
monoterapii lub w skojarzeniu ze
znieczuleniem miejscowym lub regionalnym, u dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 1 miesiąca
życia;

sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie
w warunkach
intensywnej opieki medycznej.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Propofol Sandoz może być podawany wyłącznie w warunkach
szpitalnych lub w odpowiednio
wyposażonych placówkach leczenia dziennego przez lekarzy
wyspecjalizowanych w zakresie
anestezjologii lub intensywnej opieki medycznej.
Należy s