Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

PROPOFOL 10 mg/ml

Dostępny od:

BioQ Pharma B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB AMSTERDAM

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

PROPOFOL 10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsie voor infusie, Emulsie voor injectie

Skład:

EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SOJAOLIE, GEZUIVERD ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Propofol

Podsumowanie produktu:

Hulpstoffen: EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SOJAOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Data autoryzacji:

1900-01-01

Ulotka dla pacjenta

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PROPOFOL BIOQ PHARMA 10 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PROPOFOL BIOQ PHARMA 20 MG/ML EMULSIE VOOR INJECTIE OF INFUSIE
propofol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN AAN U WORDT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Propofol BioQ pharma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROPOFOL BIOQ PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Propofol BioQ Pharma behoort tot een groep medicijnen die 'algemene
anaesthetica' worden genoemd.
Algemene anaesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (slaap) te
veroorzaken, zodat
chirurgische operaties en andere ingrepen uitgevoerd kunnen worden. Ze
kunnen ook gebruikt worden
voor sedatie (zodat u slaperig bent maar niet volledig in slaap).
Dit medicijn wordt als injectie aan u toegediend door een arts.
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Dit medicijn wordt gebruikt om:
-
een algemene anesthesie in te leiden of in stand te houden bij
volwassenen en kinderen ouder
dan 1 maand
-
patiënten ouder dan 16 jaar te sederen (kalmeren) die op de intensive
care worden beademd
-
volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand te sederen (kalmeren)
tijdens diagnostische of
chirurgische procedures, alleen of in combinatie m

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat 10 mg propofol.
Elke ampul/injectieflacon van 20 ml bevat 200 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg propofol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1.000 mg propofol.
Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat 20 mg propofol.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 1.000 mg propofol.
Hulpstof met bekend effect
_Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie _
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat 100 mg geraffineerde
sojaboonolie.
Elke ampul/injectieflacon van 20 ml bevat 2 g geraffineerde
sojaboonolie.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g geraffineerde sojaboonolie.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 10 g geraffineerde sojaboonolie.
_Propofol BioQ Pharma 20 mg/ml emulsie voor injectie of infusie _
1 ml emulsie voor injectie of infusie bevat 100 mg geraffineerde
sojaboonolie.
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 5 g geraffineerde sojaboonolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie of infusie.
Witte, waterige, isotone olie-in-water emulsie.
Osmolariteit: 285 tot 320 mOsm/kg.
De pH ligt tussen 6,0 en 8,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml emulsie voor injectie of infusie
Propofol BioQ Pharma 10 mg/ml is een kortwerkend intraveneus algemeen
anaestheticum voor:
-
De inductie en instandhouding van algemene anesthesie bij volwassenen
en kinderen >1 maand
-
Sedatie voor diagnostische en chirurgische procedures, alleen of in
combinatie met lokale of
regionale anesthesie bij volwassenen en kinderen >1 maand
-
Sedatie van beademde patiënten >16 jaar op de intensive care