Propofol Baxter 10 mg/ml Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Propofolum

Dostępny od:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

N01AX10

INN (International Nazwa):

Propofolum

Dawkowanie:

10 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942152; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942169; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990942145

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROPOFOL BAXTER, 10 MG/ML, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
_Propofolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Propofol Baxter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Propofol Baxter
3. Jak otrzymywać lek Propofol Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Propofol Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROPOFOL BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Propofol Baxter zawiera substancję czynną o nazwie propofol. Lek
Propofol Baxter należy do grupy
leków do znieczulenia ogólnego. Stosuje się je w celu wywołania
utraty świadomości (głębokiego snu),
aby można było przeprowadzić zabieg chirurgiczny lub inny. Można
je również stosować do uzyskania
sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje
całkowicie uśpiony).
LEK PROPOFOL BAXTER STOSUJE SIĘ W CELU:

wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej
1. miesiąca życia,

sedacji (uspokojenia) u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku
powyżej 16 lat w
warunkach intensywnej opieki medycznej,

sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca życia
podczas zabiegów chirurgicznych i
diagnostycznych, oddzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem
miejscowym lub regionalnym
(lekami znieczulającymi miejscowo).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PROPOFOL BAXTER
KIEDY NIE STOSO

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Propofol Baxter, 10 mg/ml, emulsja do wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 10 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg propofolu.
Fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg propofolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 ml emulsji do wstrzykiwań / do infuzji zawiera: 50 mg oleju
sojowego, oczyszczonego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań / do infuzji.
Biała, nieprzezroczysta emulsja typu olej w wodzie.
Osmolalność: 250 do 390 mOsm/kg.
pH pomiędzy 6,00 a 8,50
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Propofol Baxter jest krótko działającym,
dożylnym środkiem do znieczulenia ogólnego
stosowanym:

w celu indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych i
dzieci w wieku powyżej
1. miesiąca życia,

w celu sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów w wieku
powyżej 16 lat w warunkach
intensywnej opieki medycznej,

w celu sedacji u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. miesiąca
życia poddawanych zabiegom
chirurgicznym i diagnostycznym, oddzielnie lub w połączeniu ze
znieczuleniem miejscowym lub
regionalnym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Propofol Baxter może być podawany wyłącznie
przez lekarzy uprzednio
przeszkolonych w zakresie anestezjologii w ramach intensywnej opieki
medycznej. Sedacja lub
znieczulenie produktem Propofol Baxter nie może być wykonywane przez
tę samą osobę, która wykonuje
zabieg chirurgiczny lub diagnostyczny.
2
Należy stale monitorować czynność układu krążenia i oddechowego
(np. EKG, pulsoksymetria). Należy
zapewnić stały, bezpośredni dostęp do standardowych urządzeń
resuscytacyjnych stosowanych w
przypadku ewentualnych zdarzeń podczas znieczulania ogólnego lub
sedacji.
Dawkowanie należ