Promycine pulvis 4800 4 800 000 j.m./g Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Kolistyny siarczan

Dostępny od:

V.M.D.n.v.

Kod ATC:

QA07AA10

INN (International Nazwa):

Colistini sulfas

Dawkowanie:

4 800 000 j.m./g

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu doustnego

Grupa terapeutyczna:

bydło; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 7 dni, świnia - tkanki jadalne - 2 dni; Zawartość opakowania: 1 op. 100 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041501420; Zawartość opakowania: 1 op. 1000 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420041500218

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
B. ULOTKA INFORMACYJNA
2
ULOTKA INFORMACYJNA
PROMYCINE PULVIS 4800, 4 800 000 J.M./G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DOUSTNEGO DLA
BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D. n.v./s.a.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Promycine pulvis 4800, 4 800 000 j.m./g, proszek do sporządzania
roztworu doustnego dla
bydła i świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 g produktu zawiera:
Kolistyny siarczan 4 800 000 j.m.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło (cielęta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołane przez
nieinwazyjne szczepy
_E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Świnie (prosięta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołane przez
nieinwazyjne szczepy
_E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy
stwierdzić obecność choroby w
stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na
polimyksyny lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po doustnym podawaniu siarczanu kolistyny mogą pojawić się
nudności i wymioty.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym
również objawów
u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić
właściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Promycine pulvis 4800, 4 800 000 j.m./g, proszek do sporządzania
roztworu doustnego dla bydła
i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g produktu zawiera:
Kolistyny siarczan 4 800 000 j.m.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Drobny, biały do kremowego proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta), świnia (prosięta)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło (cielęta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołane przez
nieinwazyjne szczepy
_E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Świnie (prosięta): leczenie i metafilaktyka zakażeń przewodu
pokarmowego wywołane przez
nieinwazyjne szczepy
_E. coli_
wrażliwe na kolistynę.
Przed rozpoczęciem leczenia w ramach metafilaktyki, należy
stwierdzić obecność choroby w
stadzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na
polimyksyny lub dowolną substancję
pomocniczą.
Nie stosować tego leku u koni, w szczególności u źrebiąt, gdyż
zmiana w równowadze mikroflory
przewodu pokarmowego może prowadzić do wystąpienia potencjalnie
śmiertelnego zapalenia
okrężnicy związanego z podawaniem antybiotyków (ang. antimicrobial
associated, colitis X),
wywołanego zwykle przez bakterie
_Clostridium difficile_
.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Kolistyna wykazuje zależnie od stężenia działanie przeciwko
bakteriom Gram-ujemnym. Z uwagi
na słabe wchłanianie po podaniu doustnym osiąga ona wysokie
stężenie w przewodzie
pokarmowym tj. w miejscu docelowym. W związku z powyższymi
czynnikami nie zaleca się czasu
trwania leczenia dłuższego niż wskazany w punkcie 4.9,
prowadzącego do niepotrzebnego
narażenia.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki o